Прогинова драже №21 2 мг в Валуйках

Зентива Фарма ООО

Россия

127055, г. Москва, ул. Новослободская, д. 31, стр. 4, пом.VI

1 драже содержит:

Действующее вещество: эстрадиола валерат2 мг,

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 46 250 мг, кукурузный крахмал 26 200 мг, повидон 25000 3 мг, тальк 2,4 мг, магния стеарат 0,15 мг, сахароза кристаллическая 33 540 мг, повидон 700000 0,323 мг, макрогол 6000 3,719 мг, кальция карбонат осажденный 14 572 мг, тальк 7,104 мг, глицерол 85% (масса/масса) 0,205 мг, титана диоксид (Е171, С.1.77891) 0,411 мг, индигокармин (Е132, С.1.73015) 0,051 мг, воск montaglycol 0,075 мг.

Драже круглые с гладкой однородной поверхностью белого цвета.

Прогинова содержит эстроген - эстрадиола валерат, который в организме человека превращается в естественный 17&beta,-эстрадиол. На фоне приема Прогиновы не происходит подавления овуляции, и практически не изменяется выработка гормонов в самом организме.

Эстрадиол восполняет дефицит эстрогенов в женском организме после наступления менопаузы и обеспечивает эффективное лечение психо-эмоциональных и вегетативных климактерических симптомов (таких как приливы, повышенное потоотделение, нарушение сна, повышенная нервная возбудимость, раздражительность, сердцебиения, кардиалгии, головокружение, головная боль, снижение либидо, мышечные и суставные боли), инволюции кожи и слизистых оболочек, особенно слизистых мочеполовой системы (недержание мочи, сухость и раздражение слизистой влагалища, болезненность при половом сношении).

ЗГТ с адекватной дозой эстрогена, такой, как имеет место в Прогинове снижает резорбцию кости и задерживает или останавливает потерю костной массы в постменопаузе. Было показано, что длительное применение заместительной гормональной терапии (ЗГТ) позволяет снизить риск переломов периферических костей у женщин после менопаузы. При отмене ЗГТ темпы снижения костной массы сравнимы с показателями, характерными для периода непосредственно после менопаузы. Не доказано, что, применяя ЗГТ, можно добиться восстановления костной массы до предклимактерического уровня.

ЗГТ также оказывает благотворное действие на содержание коллагена в коже, равно как и на ее плотность, и также может замедлить процесс образования морщин.

ЗГТ ведет к снижению уровня общего холестерина, холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) и к повышению холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП), а также повышению уровня триглицеридов. Добавление гестагена может в определённой степени препятствовать воздействию эстрадиола на метаболизм. В целом метаболические эффекты ЗГТ рассматриваются как положительные и считается, что они принимают участие в снижении риска сердечно-сосудистых заболеваний у женщин в постменопаузе.

Женщинам с не удаленной маткой, при применении Прогиновы рекомендуется дополнительный прием гестагена в течение не менее 10 дней в каждом цикле. Это снижает риск развития гиперплазии эндометрия и сопутствующий риск возникновения аденокарциномы у женщин данной группы.

Эстрогенная недостаточность (постменопаузный период, овариэктомия, лучевая кастрация), сопровождаемая вазомоторными симптомами: приливы жара, потливость, нарушение сна, депрессивные состояния, раздражительность, головная боль, головокружение, гиперестезия мочевого пузыря, дегенеративные изменения кожи и слизистых оболочек, профилактика остеопороза.

• беременность,
• период лактации,
• кровотечение из влагалища неясного происхождения,
• подтвержденный или предполагаемый рак молочной железы,
• подтвержденные или предполагаемые гормонозависимые предраковые заболевания или гормонозависимые злокачественные опухоли,
• опухоли печени в настоящее время или в прошлом (доброкачественные или злокачественные),
• тяжелые заболевания печени,
• острый артериальный тромбоз или тромбоэмболия (такие как инфаркт миокарда, инсульт),
• тромбоз глубоких вен в стадии обострения, тромбоэмболии в настоящее время или в прошлом,
• наличие высокого риска венозных и артериальных тромбозов,
• выраженная гипертриглицеридемия,
• врожденный дефицит лактазы, сахаразы/изомальтазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция,
• детский и подростковый возраст до 18 лет,
• повышенная чувствительность к компонентам препарата Прогинова.

В редких случаях головная боль, тошнота, нарушения функции желудка, нагрубание молочных желез, изменение массы тела, маточные кровотечения, хлоазма.

При необходимости применения других лекарственных препаратов следует ознакомиться с инструкциями по их применению для учета возможных потенциальных взаимодействий. Влияние других лекарственных средств на эффективность препарата Прогинова®

Лекарственные средства. повышающие клиренс половых гормонов (снижение

эффективности за счет индукции ферментов)

Метаболизм эстрогенов (и гестагенов) может увеличиваться при одновременном применении лекарственных средств, индуцирующих микросомальные ферменты печени (в частности, изоферменты системы цитохрома Р450), таких, как противоэпилептические препараты (например, барбитураты, примидон, фенитоин, карбамазепин), антибактериальные и противовирусные препараты (например, рифампицин, рифабутин, невирапин, эфавиренз), и возможно также фелбамат, гризеофульвин, окскарбазепин. топирамат и растительные препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum).

Повышенный метаболизм эстрогенов (и гестагенов) может привести к снижению их клинического эффекта и изменению профиля маточных кровотечений.

Индукция микросомальных ферментов печени может наблюдаться уже через несколько дней совместного применения, максимальная индукция ферментов обычно наблюдается в течение нескольких недель. После прекращения совместного применения препарата- индуктора и эстрогена (и гестагена) индукция микросомальных ферментов печени может сохраняться еще в течение 4 недель.

Вещества с различным влиянием на ките нс половых гормонов

При совместном применении с половыми гормонами многие ингибиторы протеазы ВИЧ или вируса гепатита С и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы могут как увеличивать, так и уменьшать концентрацию эстрогена или гестагена в плазме крови. В некоторых случаях такое влияние может быть клинически значимо, в связи с чем необходимо ознакомиться с инструкцией по применению лекарственных препаратов для лечения ВИЧ/гепатита С, с целью выявления потенциальных взаимодействий.

Вещества, снижающие кчиренс половых гормонов (ингибиторы ферментов)

Сильные и умеренные ингибиторы CYP3A4, такие как азольные противогрибковые препараты (например, флуконазол, итраконазол, кетоконазол, вориконазол), верапамил, макролиды (например, кларитромицин, эритромицин), дилтиазем и грейпфрутовый сок могут повысить концентрации в плазме крови гестагена или эстрогена, или обоих гормонов. Влияние препарата Прогинова® на другие лекарственные средства Эстрогены могут усиливать активность и побочные эффекты имипрамина.

Сопутствующее применение циклоспорина может привести к повышению уровня циклоспорина, креатинина и трансаминаз в крови вследствие замедления выведения циклоспорина печенью.

В результате изменений кишечной флоры после сопутствующего применения активированного угля и/или антибиотиков, таких как ампициллин или тетрациклины,

которые могут ослаблять действие препарата Прогинова®, наблюдалось снижение уровня эстрадиола в организме. В подобных случаях сообщалось также об увеличении частоты внутрицикловых кровотечений.

Поскольку эстроген оказывает влияние на толерантность к глюкозе (которая понижается) у пациенток с сахарным диабетом может потребоваться коррекция дозы пероральных гипогликемических препаратов или инсулина.

Другие виды взаимодействия

Влияние на результаты лабораторных исследовании

Применение половых гормонов может повлиять на результаты определенных лабораторных исследований, включая биохимические параметры печени, щитовидной железы, показатели функции надпочечников и почек, концентрацию белков (носителей) в плазме крови, например, фракции кортикостероидсвязывающего глобулина (КСГ) и фракции лигшдов/липопротеинов, параметры коагуляции и фибринолиза. показатели метаболизма глюкозы. Как правило, изменения находятся в пределах нормы (см. раздел «Особые указания»).

Внутрь, после еды, не разжевывая и запивая небольшим количеством жидкости, по 1 драже ежедневно в течение 21 дня, затем перерыв 7 дней.

При наличии менструации следует принимать Прогинова на 5-й день менструального кровотечения.

В любом другом случае возможно немедленное лечение, рекомендованное врачом.

При сохранении матки возможно дополнительное назначение еще одного гормона прогестерона. И необходима рекомендация врача: следует ли принимать драже постоянно (без перерывов) или с перерывами.

Время дня приема Прогинова не имеет значения. Однако, если первое драже принято в определенное время дня, следует придерживаться этого времени и при приеме всех последующих таблеток.

Симптомы

При острой передозировке могут появиться тошнота, рвота, чувство напряжения в молочных железах, кровотечение из половых путей.

Лечение

Специфического антидота нет, следует проводить симптоматическую терапию.

Эстрадиола валерат применяют преимущественно в составе комбинированных препаратов.

ЗГТ с целью лечения симптомов дефицита эстрогенов в постменопаузе необходимо проводить только при наличии симптомов, неблагоприятно влияющих на качество жизни женщины. Не менее 1 раза в год следует проводить тщательную оценку соотношения пользы-риска терапии ЗГТ.

Имеются ограниченные данные в отношении рисков, связанных с ЗГТ при лечении преждевременной менопаузы. Ввиду низкого уровня абсолютного риска у молодых женщин соотношение польза-риск у них может быть более благоприятным, чем для женщин более старшего возраста.

Перед началом или возобновлением ЗГТ после ее прерывания необходимо собрать подробный индивидуальный и семейный анамнез, провести общий и гинекологический осмотр (включая обследование молочных желез и органов малого таза). В период терапии рекомендуется проводить периодические медицинские осмотры, частота и характер которых определяется индивидуально.

Терапию эстрадиола валератом следует немедленно прекратить при возникновении следующих состояний: желтуха или ухудшение функции печени, значительное повышение АД, возникновение головной боли по типу мигрени, при наступлении беременности.

У женщин с сохраненной маткой риск возникновения гиперплазии и рака эндометрия повышается при ЗГТ в виде монотерапии эстрогеном в течение длительного времени.

В течение первых месяцев применения эстрадиола валерата возможны кровянистые выделения или "прорывное" кровотечение. При появлении кровянистых выделений/кровотечений из влагалища через несколько месяцев после начала приема эстрадиола валерата или их сохранении после прекращения ЗГТ необходимо проведение соответствующего обследования для исключения злокачественных новообразований эндометрия (включая биопсию эндометрия). Пациентка должна быть информирована о необходимости сообщить лечащему врачу в случае появления или продолжающегося кровотечения из половых путей.

Стимуляция эстрогеном может привести к предраковой или злокачественной трансформации в остаточных очагах эндометриоза. В связи с чем, при наличии диагностированных остаточных очагов эндометриоза у женщин с гистерэктомией по поводу эндометриоза требуется добавление прогестагена при ЗГТ в виде монотерапии эстрогеном.

При проведении ЗГТ увеличивается риск РМЖ у женщин, получающих комбинированную терапию эстрогеном и прогестагеном, а также, возможно, получающих ЗГТ только эстрогеном. Риск развития РМЖ зависит от длительности ЗГТ.

Применение половых гормонов может повлиять на результаты определенных лабораторных исследований, включая показатели функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, концентрацию белков (носителей) в плазме крови, например, фракции ГСПГ, и фракции липидов/липопротеинов, параметры коагуляции и фибринолиза, показатели метаболизма глюкозы.

Отпускается по рецепту

Драже .

Эстроген, средство для заместительной терапии. Эстрадиола валерат оказывает специфическое эстрогенное действие: вызывает пролиферацию эндометрия, стимулирует развитие матки и вторичных женских половых признаков при их недоразвитии, смягчает и устраняет общие расстройства, возникающие в организме женщины на почве недостаточной функции половых желез в климактерическом периоде или после гинекологических операций.

Эстрадиола валерат поддерживает баланс между остеобластами и остеокластами, снижает резорбцию костной ткани и способствует ее образованию.

Противопоказано при беременности. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Противопоказано: детский и подростковый возраст до 18 лет

Исследований влияния препарата на способность к управлению транспортными средствами и механизмами не проводилось. Влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами при применении препарата Прогинова® не выявлено.

Драже круглые с гладкой однородной поверхностью белого цвета.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 46.25 мг, крахмал кукурузный - 26.2 мг, повидон K25 - 3 мг, тальк - 2.4 мг, магния стеарат - 0.15 мг; сахарная оболочка: сахароза - 33.98 мг, повидон K90 - 0.296 мг, макрогол 6000 - 3.767 мг, кальция карбонат - 14.711 мг, тальк - 7.171 мг, воск горный гликолевый - 0.075 мг.

При температуре не выше 30 C.

5 лет