Лактоацидоз - серьезное патологическое состояние, встречающееся крайне редко, связанное с накоплением в крови лактата, причиной которого может стать кумуляция метформина (симптомы лактоацидоза – см. раздел «Передозировка»). Диагностическими лабораторными показателями лактоацидоза являются снижение pH крови менее 7,25, содержание лактата в плазме крови свыше 5 ммоль/л, повышенные анионный промежуток и отношение лактат/пируват. Описанные случаи развития лактоацидоза у пациентов, получавших метформин, наблюдались преимущественно у больных сахарным диабетом с выраженной почечной недостаточностью. Профилактика лактоацидоза предполагает определение всех сопутствующих факторов риска, таких как декомпенсированный диабет, кетоз, длительное голодание, чрезмерное употребление алкоголя, печеночная недостаточность и любое состояние, связанное с гипоксией. При подозрении на развитие лактоацидоза рекомендуется немедленная отмена препарата и экстренная госпитализация.
Поскольку метформин выводится почками, при применении препарата Сиофор® 500 должен регулярно осуществляться контроль концентрации сывороточного креатинина:
- не менее одного раза в год у пациентов с нормальной функцией почек
- не менее 2-4 раз в год у пациентов с концентрацией сывороточного креатинина близкой к верхней границе нормы, а также у пожилых пациентов.
Особую осторожность следует соблюдать в тех случаях, когда возникает риск нарушения функции почек, например, в начале терапии гипотензивными препаратами, диуретиками или нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС).
Лечение препаратом Сиофор® 500 необходимо временно заменить терапией другими гипогликемическими средствами (например, инсулином) за 48 ч до и 48 ч после рентгенологического исследования с внутривенным введением йодсодержащих контрастных рентгеноконтрастных веществ.
Применение препарата Сиофор® 500 необходимо прекратить за 48 ч до плановой хирургической операции под общим наркозом, со спинальной или эпидуральной анестезией. Продолжить терапию следует после возобновления перорального питания или не ранее чем через 48 часов после хирургического вмешательства при условии подтверждения нормальной почечной функции.
Препарат Сиофор® 500 не заменяет диету и ежедневные физические упражнения - эти виды терапии необходимо сочетать в соответствии с рекомендациями врача. Во время лечения препаратом Сиофор® 500 всем пациентам следует придерживаться диетического питания с равномерным потреблением углеводов в течение дня. Пациенты с избыточной массой тела должны соблюдать низкокалорийную диету.
Стандартные для пациентов с сахарным диабетом лабораторные исследования необходимо проводить регулярно.
Перед применением препарата Сиофор® 500 у детей от 10 до 18 лет следует подтвердить диагноз сахарного диабета 2 типа.
В ходе контролируемых клинических исследований продолжительностью 1 год влияния метформина на рост и развитие, а также половое созревание детей не наблюдалось, данные по этим показателям при более длительном применении отсутствуют. В связи с этим рекомендуется тщательный контроль соответствующих параметров у детей, получающих метформин, особенно в препубертатный период (10-12 лет).
Монотерапия препаратом Сиофор® 500 не приводит к гипогликемии, однако рекомендуется соблюдать осторожность при совместном применении препарата с инсулином или производными сульфонилмочевины.
Метформин не влиял на фертильность самцов или самок крыс при применении в дозах (600 мг/кг/сут), втрое превышающих максимальную рекомендованную суточную дозу для человека.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Применение препарата Сиофор® 500 не вызывает гипогликемию, поэтому не влияет на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию механизмов.
При одновременном применении препарата Сиофор® 500 с другими гипогликемическими лекарственными средствами (производные сульфонилмочевины, инсулин, репаглинид), возможно развитие гипогликемических состояний, поэтому необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и другими потенциально опасными видами деятельности, требующих концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.