Спазмомен в Белгороде

Берлин-Хеми/А Менарини ООО

Россия

Российская Федерация, 123112 Москва, Пресненская набережная, 10

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 28 мг, крахмал рисовый - 29 мг, карбоксиметилкрахмал натрия - 2 мг, магния стеарат - 1 мг.

Состав пленочной оболочки: гипромеллоза - 1.25 мг, титана диоксид - 0.5 мг, макрогол - 0.5 мг, тальк - 0.25 мг.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые.

Отилония бромид - действующее вещество препарата Спазмомен®. Отилония бромид является типичным представителем класса препаратов на основе четвертичной соли 2-аминоэтил-N-бензиламинобензоата.

Отилония бромид действует преимущественно посредством модифицирования тока ионов кальция Ca2+ между клеточными и внеклеточными пространствами, снижая инициирующий фактор сократительной активности и висцеральной боли, вероятно путем ингибирования кальциевых каналов L- и T-типа в клетках гладкой мускулатуры и периферических чувствительных нейронах, соответственно. Дополнительное фармакологическое действие может осуществляться путем взаимодействия с тахикининовыми рецепторами NK1 и NK2.

Отилония бромид обладает спазмолитическим действием на гладкую мускулатуру дистального отдела кишечника (ободочная и прямая кишка). Препарат оказывает действие в дозах, не влияющих на желудочную секрецию, и не обладает типичными атропиноподобными нежелательными эффектами.

Клиническая эффективность и безопасность

Расширенный анализ двойного, слепого, плацебо-контролируемого 15-недельного исследования отилония бромида, включавшего 378 пациентов с синдромом раздраженного кишечника (СРК) (исследование SpC1M), показал, что ответ на лечение в течение 2-4 месяцев был значимо выше в группе отилония бромида (36,9%), чем в группе плацебо (22,5%; P=0,007). В течение каждого месяца терапии частота достижения ответа была выше в группе отилония бромида, чем в группе плацебо (P < 0,05). Часть исследуемой популяции, продемонстрировавшая ответ на лечение в течение целого месяца или недели в отношении отдельных конечных точек (интенсивность и частота боли и дискомфорта, метеоризм/вздутие живота, тяжесть диареи или запора, слизь в стуле), была значительно выше в группе отилония бромида, чем в группе плацебо, с вариабельностью диапазона различий от 10% до 20%. Анализ подгрупп по показателям «частота дефекации» и «консистенция стула» показал, что у пациентов с диареей имеет место дополнительное положительное действие препарата. Показатели безопасности применения отилония бромида были сравнимы с таковыми в группе плацебо.

В большом, двойном, слепом, плацебо-контролируемом клиническом исследовании (n = 356 пациентов с СРК; исследование OBIS) была подтверждена эффективность отилония бромида в сравнении с плацебо в отношении снижения частоты эпизодов боли в животе, выраженности вздутия живота и профилактики рецидивов симптомов.

Всасывание

Отилония бромид проникает к месту своего фармакологического действия, вероятнее всего, непосредственно через стенку кишечника, поскольку системное всасывание лекарственного вещества после приема внутрь является очень низким (3%). Поэтому его концентрация в плазме крови низкая.

Распределение

Описывается высокий показатель распределения препарата в гладких мышцах ободочной и прямой кишки после приема внутрь. Применение препарата незадолго до приема пищи обеспечивает его фармакологически эффективную биодоступность в месте его терапевтического действия во время появления ожидаемых наиболее выраженных симптомов заболевания.

Нарушение функции почек и печени

Отилония бромид не изучался у пациентов с нарушением функции почек и печени. Так как при пероральном применении отилония бромид попадает в системное кровообращение в очень малых количествах, влияния снижения функции печени и почек на его местное действие не ожидается.

• спастические состояния, дискинезии (по гиперкинетическому типу) органов ЖКТ (эзофагит, гастрит, дуоденит, энтерит, синдром раздраженного кишечника);
• подготовка пациентов к эндоскопическому обследованию органов ЖКТ.

• повышенная чувствительность к отилония бромиду или другим компонентам препарата;
• детский возраст до 3 лет.

С осторожностью: глаукома; стеноз привратника; гипертрофия предстательной железы.

При приеме препарата Спазмомен в терапевтических дозах побочных эффектов не выявлено, в частности, препарат не вызывает атропиноподобных реакций.

В редких случаях возможны аллергические реакции.

Неизвестно.

Если не предписано иначе, Спазмомен следует принимать внутрь по 1 таблетке 2-3 раза в сутки.

Данные относительно эффективности и безопасности отилония бромида у детей отсутствую

Поскольку препарат практически нетоксичен, о случаях передозировки сообщений не было. В случае передозировки лечение должно носить симптоматический и поддерживающий характер.

Фармакологическое лечение при СКР следует начинать после того как исчерпаны предварительные меры нефармакологического характера (изменение образа жизни, диета, помощь в отношении эмоционального состояния, психотерапия), и одно только их использование не привело к желаемому терапевтическому эффекту.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Препарат Спазмомен® не влияет или оказывает незначительное влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.

Без рецепта.

Таблетки. 

Отилония бромид - действующее вещество препарата Спазмомен - является миотропным спазмолитиком: понижает тонус гладкой мускулатуры органов ЖКТ. Механизм действия сводится к способности отилония бромида влиять на транспорт ионов Са²⁺ во внутри- и внеклеточном пространстве, а также перекрывать Са²⁺-каналы, мускариновые и тахикининовые рецепторы. Комбинация свойств блокатора Са²⁺-каналов и умеренно выраженного антимускаринового действия объясняет фармакологическое действие отилония бромида.

Данные доклинических исследований показывают отсутствие тератогенного и мутагенного эффектов препарата, но его применение во время беременности и в период лактации возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для плода или ребенка.

Противопоказано:  

• детский возраст до 3 лет.

Препарат Спазмомен® не влияет или оказывает незначительное влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 28 мг, крахмал рисовый - 29 мг, карбоксиметилкрахмал натрия - 2 мг, магния стеарат - 1 мг.

Состав пленочной оболочки: гипромеллоза - 1.25 мг, титана диоксид - 0.5 мг, макрогол - 0.5 мг, тальк - 0.25 мг.

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С.

Срок годности - 3 года.