Санофи Индия Лимитед, Индия. Sanofi India Limited, India. AT & Post Dabhasa, Tal-Padra, Dabhasa-391 440, Vadodara, Gujarat State, India.
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: Санофи Индия Лимитед, Индия.
Претензии потребителей направлять по адресу в России: АО «Санофи Россия», 125009, г. Москва, ул. Тверская, 22.
Телефон: (495) 721-14-00; факс: (495) 721-14-11.
1 мл раствора содержит метамизол натрия 500 мг,
Раствор для в/в и в/м введения в виде прозрачной, бесцветной или слегка окрашенной жидкости.
Анальгезирующее ненаркотическое средство группы пиразолонов, обладающий обезболивающим, жаропонижающим и спазмолитическим действием. Его механизм действия окончательно не установлен.
Имеющиеся данные позволяют полагать, что метамизол и его основной метаболит (4N-метиламиноантипирин [4-МАА]) обладают центральным и периферическим механизмом действия. В дозах, превышающих терапевтические, может достигаться противовоспалительный эффект, возможно за счет подавления синтеза простагландинов.
Всасывание
После в/м введения препарата биодоступность основного метаболита метамизола (4-МАА) составляет 87%. Среднее значение времени достижения Cmax после в/м введения - 1.7 ч.
Распределение
Связывание 4-МАА с белками плазмы крови составляет 58%. Другие метаболиты метамизола связываются с белками плазмы крови в следующей степени: 4-аминоантипирин - 48%, 4-формиламиноантипирин - 18% и 4-ацетиламиноантипирин - 14%.
Метамизол проникает через плацентарный барьер. Метаболиты метамизола проникают в грудное молоко кормящих матерей.
Метаболизм
Основной метаболит метамизола, 4-МАА, подвергается дальнейшему метаболизму в печени путем окисления, деметилирования и последующего ацетилирования. Другими основными метаболитами метамизола являются 4-аминоантипирин (4-АА), 4-формиламиноантипирин (4-ФАА) и 4- ацетиламиноантипирин (4-АцАА). Исследование свойств четырех основных метаболитов метамизола показало, что жаропонижающее, анальгезирующее и противовоспалительное действие препарата могут быть обусловлены метаболитами 4-МАА и 4-АА.
Выведение
У здоровых мужчин более 90% дозы препарата, введенной в/в, выводится с мочой в течение 7 дней. T1/2 метамизола, меченного радиоизотопом, составляет около 10 ч.
Для 4-МАА значения терминального T1/2 при разных путях введения колеблются в пределах от 2.5±0.06 до 3.2±0.8 ч, а для других метаболитов T1/2 составляет от 3.7 до 11.2 ч.
Линейность/нелинейность
Для всех метаболитов метамизола характерна нелинейная фармакокинетика. Клиническая значимость данного факта не установлена. При коротком курсе лечения накопление метаболитов имеет минимальное значение.
Фармакокинетика у особых групп пациентов
Пациенты пожилого возраста. У здоровых добровольцев пожилого возраста T1/2 4-МАА был существенно продолжительнее, а клиренс 4-МАА - существенно ниже, чем у лиц молодого возраста.
Пациенты детского возраста. Выведение метаболитов у детей происходит значительно быстрее, чем у взрослых.
Нарушение функции печени. У пациентов с нарушениями функции печени T1/2 4-МАА и 4-ФАА увеличивается примерно в 3 раза. Поэтому у пациентов с нарушениями функции печени следует избегать применения препарата в высоких дозах.
Нарушения функции почек. При нарушениях функции почек снижается скорость выведения некоторых метаболитов (4-АцАА, 4-ФАА). Поэтому пациентам с нарушениями функции почек следует избегать применения препарата в высоких дозах.
Одновременное применение метамизола с другими ненаркотическими анальгетиками может привести к взаимному усилению токсических эффектов.
Трициклические антидепрессанты, оральные контрацептивы, аллопуринол нарушают метаболизм метамизола в печени и повышают его токсичность.
Барбитураты, фенилбутазон и другие индукторы микросомальных ферментов печени ослабляют действие метамизола. Седативные средства и транквилизаторы усиливают обезболивающее действие препарата. Одновременное применение с хлорпромазином или другими производными фенотиазина может привести к развитию выраженной гипертермии.
Рентгеноконтрастные вещества, коллоидные кровезаменители и пенициллин не должны применяться во время лечения метамизолом.
Метамизол, вытесняя из связи с белком пероральные гипогликемические препараты, непрямые антикоагулянты, глюкокортикостероидные средства и индометацин, увеличивает их активность.
Миелотоксические лекарственные средства усиливают проявление гематотоксичности препарата.
Из-за высокой вероятности фармацевтической несовместимости нельзя смешивать с др. ЛС в одном шприце.
При коликах препарат вводят внутривенно 1 ампулу (5 мл) медленно в течение 5-8 мин.
Повторное введение возможно через 6-8 ч.
Препарат можно вводить внутримышечно, но его действие наступает через 20-30 мин.
Симптомы: тошнота, рвота, гастралгия, олигурия, гипотермия, снижение АД, тахикардия, одышка, шум в ушах, сонливость, бред, нарушение сознания, острый агранулоцитоз, геморрагический синдром, острая почечная и/или печеночная недостаточность, судороги, паралич дыхательной мускулатуры.
Лечение: индукция рвоты, чреззондовое промывание желудка, солевые слабительные, активированный уголь, проведение форсированного диуреза, гемодиализ, при развитии судорожного синдрома - в/в введение диазепама и быстро действующих барбитуратов.
У больных, страдающих бронхиальной астмой прием препарата может спровоцировать развитие приступа.
Отпускается по рецепту
Баралгин® М | Р-р д/в/в и в/м введения 500 мг/1 мл: амп. 5 мл 5 шт. рег. №: П N011538/02 от 22.10.08 - БессрочноДата перерегистрации: 28.02.17 |
анальгезирующее, жаропонижающее.
Беременность
Данные о негативном влиянии метамизола на плод отсутствуют: у крыс и кроликов метамизол не оказывал тератогенного действия, а токсическое действие на плод наблюдалось только при высоких дозах, токсичных для организма матери. Тем не менее, клинических данных о применении препарата Баралгин® М во время беременности недостаточно.
Метамизол проникает через плацентарный барьер.
В I триместре беременности применение препарата Баралгин® М противопоказано. Во II триместре беременности лечение препаратом должно осуществляться по строгим медицинским показаниям, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Применение препарата в III триместре беременности также противопоказано. Это обусловлено тем, что, хотя метамизол и является слабым ингибитором синтеза простагландинов, невозможно полностью исключить возможность преждевременного закрытия артериального (боталлова) протока и осложнений в перинатальном периоде, связанных с нарушением агрегационной способности тромбоцитов матери и новорожденного.
Период грудного вскармливания
Метаболиты метамизола проникают в грудное молоко. Не допускается грудное вскармливание во время лечения препаратом Баралгин® М и в течение 48 ч после последнего приема препарата.
Противопоказания: дети в возрасте до 3 месяцев или с массой тела менее 5 кг (отсутствует достаточные научные данные о применении препарата у данной группы детей); дети в возрасте от 3 до 12 месяцев (только для в/в введения).
Нет данных о том, что препарат, применяемый в рекомендованных дозах, оказывает нежелательное влияние на способность к концентрации и на скорость реакций. Однако при терапии препаратом в высоких дозах следует принимать во внимание возможность нарушения способности к концентрации и снижения скорости реакции, что может представлять риск в ситуациях, где данные способности особенно важны (например, управление автомобилем или движущимся механизмом), особенно при сопутствующем применении алкоголя.
Раствор для в/в и в/м введения 500 мг/мл. По 5 мл в ампулы темного стекла (тип I) с точкой разлома. По 5 амп. в пластиковую контурную ячейковую упаковку без покрытия (поддон). По 1 поддону вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
В защищенном от света месте, при температуре 825 C
4 года.
Закажите баралгин на нашем сайте и получите в одной из аптек в Ленинске.
Попробуйте отправить форму повторно.
Оставьте свой номер телефона, и мы предоставим необходимую информацию.
Попробуйте отправить форму повторно или позвоните по номеру 8 800 100 80 63
Попробуйте повторить добавление или позвоните по номеру 8 800 100 80 63
Вы можете продолжить покупки или перейти в корзину для оформления заказа
Зарегистрируйтесь, что бы пользоваться полным функционалом сайта
ЗарегистрироватьсяНапример