Флоас Моно капли глаз 0.1 % 5 мл (фл-кап) (инд уп-ка) в Волгограде

Сентисс Рус ООО

Россия

115432, Москва, Проектируемый 4062-й проезд, д. 6, стр. 16, к. 12

тел.: (495) 229-76-63, факс: (495) 229-76-64

Капли глазные в виде суспензии белого или почти белого цвета.

Вспомогательные вещества: 50% раствор бензалкония хлорида - 0.2 мг (в пересчете на бензалкония хлорид - 0.1 мг), динатрия эдетат - 0.5 мг, гиэтеллоза - 0.9 мг, полисорбат 80 - 1 мг, натрия хлорид - 8 мг, натрия гидрофосфат - 1.5 мг, натрия дигидрофосфата моногидрат - 0.05 мг, натрия гидроксида раствор 1N и/или хлористоводородной кислоты раствор 0.1N - до pH 7.45, вода д/и.

Капли глазные в виде суспензии белого или почти белого цвета.

Фторметолон представляет собой кортикостероид (глюкокортикоид), производное дезоксипреднизолона. Он входит в группу общеизвестных стероидов, используемых при лечении воспаления органов зрения.

Глюкокортикостероиды связываются с цитоплазматическими рецепторами и контролируют синтез медиаторов инфекции, заглушая, таким образом, воспалительные реакции (отечность, отложение фибрина, капиллярную дилатацию, фагоцитарную миграцию), а также капиллярную пролиферацию, отложение коллагена и рубцевание.

Несмотря на то, что топическое лечение с помощью кортикостероидов зачастую повышает внутриглазное давление в здоровых глазах и в глазах пациента с повышенным внутриглазным давлением, фторметолон вызывает повышение внутриглазного давления в меньшей степени, чем, например, дексаметазон. Исследование показало, что фторметолон спустя 6 недель после начала лечения приводит согласно статистике к повышению внутриглазного давления в значительно меньшей степени, чем дексаметазон (среднее изменение в случае с дексаметазоном: 9 мм рт. ст., среднее изменение в случае с фторметолоном: 3 мм рт. ст.).

При местном применении 0.1% суспензии фторметолона, меченой тритием, пик концентрации радиоактивного вещества во внутриглазной жидкости достигался спустя 30 минут после приема. Быстрообразующийся метаболит появлялся в высоких концентрациях во внутриглазной жидкости и роговичных экстрактах, что говорит о том, что фторметолон метаболизируется до определенной степени при проникновении в роговицу и внутриглазную жидкость.

• лечение воспалительных заболеваний конъюнктивы, роговицы, переднего отрезка глаза (в т.ч. аллергические конъюнктивиты, оперативные вмешательства, синдром "сухого глаза").

• повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ;
• вирусные заболевания роговицы и конъюнктивы, включая кератит, острый эпителиальный кератит, вызванный возбудителями простого герпеса, кори, ветряной оспы, а также микобактериями и нелеченой бактериальной инфекцией глаза;
• грибковые заболевания глаз;
• острые гнойные заболевания глаза без сопутствующей противомикробной терапии;
• детский возраст до 2 лет.

С осторожностью

При применении глазных капель фторметолона более 10 дней требуется тщательный контроль состояния глаза и регулярное измерение ВГД. Длительное применение кортикостероидов может привести к повышению ВГД с последующим развитием глаукомы (с повреждением зрительного нерва, снижением остроты зрения и нарушениями полей зрения), формированию задней субкапсулярной катаракты, а также к замедлению заживления ран. Длительное применение может также подавлять иммунный ответ и, таким образом, приводить к вторичной глазной инфекции.

Кортикостероиды для местного применения в офтальмологии следует применять с осторожностью при глаукоме. Необходимо контролировать ВГД в ходе лечения фторметолоном пациентов с глаукомой.

Применение стероидов в лечении острых гнойных заболеваний глаз может маскировать проявления инфекции.

При применении стероидов для местного применения в офтальмологии возможно удлинение курса терапии и усугубление тяжести вирусных инфекций, в том числе, вызванных вирусом простого герпеса. Следует соблюдать осторожность при применении препарата в лечении пациентов с герпетическим кератитом в анамнезе. Известно, что при заболеваниях, протекающих с истончением роговицы и склеры, длительное применение местных стероидов может приводить к перфорации. Рекомендуется тщательный контроль состояния глаза, в том числе контроль внутриглазного давления.

Побочные реакции, отмечавшиеся при применении препарата, классифицированы по частоте встречаемости следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), с неизвестной частотой (не может быть установлена на основании имеющихся данных).

Таблица 1. Побочные реакции

Сообщалось об очень редких случаях кальциноза роговицы в связи с использованием глазных капель с содержанием фосфатов у некоторых пациентов со значительно поврежденными роговицами.

Исследования взаимодействия не проводились.

Совместный прием препаратов с CYP3A-ингибиторами, включая препараты с содержанием кобицистата, как предполагается, повышает риск системных побочных эффектов. Сочетание следует избегать за исключением случаев, когда польза превосходит повышенный риск системных побочных эффектов от кортикостероидов, при котором пациенты должны находиться под контролем побочных эффектов от кортикостероидов.

Местно. Инстилляции в конъюнктивальный мешок. Препарат не предназначен для инъекций.

Перед использованием необходимо встряхнуть флакон.

1-2 капли закапывать в конъюнктивальный мешок 2-4 раза/сут. В течение первых 24-48 часов лечения дозировку можно осторожно увеличить до 2 капель с интервалом 1 час.

Курс лечения определяется врачом, не следует прекращать лечение досрочно.

Педиатрическая популяция

Безопасность и эффективность у детей в возрасте до 2-х лет не установлена.

Развитие передозировки при местном применении в офтальмологии маловероятно.

Лечение: в случае закапывания в конъюнктивальную полость избыточного количества препарата глаз следует промыть водой или физиологическим раствором. При случайном проглатывании необходимо принять достаточное количество жидкости (воды), чтобы снизить концентрацию раствора.

Перед первым применением препарата или при необходимости его отмены требуется консультация лечащего врача.

При пропуске времени закапывания препарата необходимо провести инстилляцию как можно скорее. Однако если закапывание пропущенной дозы требуется в предназначенное для следующей дозы время, применение препарата продолжается дальше по схеме. Не следует применять 2 дозы препарата за один раз.

Во избежание травмы глаз или контаминации препарата не рекомендуется касаться кончиком флакона глаза или любой другой поверхности.

Препарат содержит бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение глаз и изменить цвет мягких контактных линз. Следует избегать контакта препарата с мягкими контактными линзами. Перед применением препарата необходимо снять контактные линзы и установить их снова не ранее, чем через 15 минут после закапывания.

При совместном применении с другими препаратами для местного применения в офтальмологии необходимо соблюдать интервал не менее 5 минут между инстилляциями.

Возможно развитие токсической язвенной кератопатии/точечной кератопатии при длительном применении препарата пациентами со значительным повреждением роговицы или с сопутствующим синдромом "сухого глаза". Требуется тщательный контроль состояния роговицы таких пациентов в ходе лечения препаратом.

При длительном местном применении стероидов возможно развитие грибковой инфекции роговицы. При появлении язвенных поражений роговицы на фоне применения кортикостероидов не исключена возможность развития грибковой инвазии.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Отсутствуют сведения об отрицательном влиянии инстилляций глазных капель на способность управлять транспортными средствами или управлять механизмами. Однако после инстилляции возможно развитие транзиторного затуманивания зрения, до его купирования не рекомендуется управлять транспортными средствами и/или механизмами.

Препарат отпускают по рецепту.

Капли. 

Фторметолон представляет собой кортикостероид (глюкокортикоид), производное дезоксипреднизолона. Он входит в группу общеизвестных стероидов, используемых при лечении воспаления органов зрения.

ГКС связываются с цитоплазматическими рецепторами и контролируют синтез медиаторов инфекции, заглушая, таким образом, воспалительные реакции (отечность, отложение фибрина, капиллярную дилатацию, фагоцитарную миграцию), а также капиллярную пролиферацию, отложение коллагена и рубцевание. Несмотря на то, что топическое лечение с помощью кортикостероидов зачастую повышает внутриглазное давление (ВГД) в здоровых глазах и в глазах пациента с повышенным внутриглазным давлением, фторметолон вызывает повышение ВГД в меньшей степени, чем, например, дексаметазон. Исследование показало, что фторметолон спустя 6 недель после начала лечения приводит согласно статистике к повышению ВГД в значительно меньшей степени, чем дексаметазон (среднее изменение в случае с дексаметазоном: 9 мм рт.ст., среднее изменение в случае с фторметолоном: 3 мм рт.ст.).

Отсутствуют результаты хорошо контролируемых исследований фторметолона у беременных. Неизвестно, возможно ли отрицательное влияние на плод при применении препарата беременными женщинами. Применение препарата при беременности возможно только в случае, если потенциальная польза применения превышает возможный риск для

плода.

Период грудного вскармливания

При системном применении кортикостероиды выделяются в грудное молоко и могут стать причиной задержки роста, препятствовать выработке эндогенных кортикостероидов или вызывать другие неблагоприятные эффекты. Неизвестно, может ли местное применение кортикостероидов привести к системной абсорбции, достаточной для экскреции доступного измерению количества фторметолона в грудном молоке. Не следует назначать капли глазные Флоас Моно женщинам в период грудного вскармливания

Отсутствуют сведения об отрицательном влиянии инстилляций глазных капель на способность управлять транспортными средствами или управлять механизмами. Однако после инстилляции возможно развитие транзиторного затуманивания зрения, до его купирования не рекомендуется управлять транспортными средствами и/или механизмами.

Суспензия белого или почти белого цвета.

Препарат следует хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Не замораживать.

Срок годности - 3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Капли использовать в течение 45 суток после вскрытия флакона.