Рабелок таблетки п/кишечнораств/о 20 мг №28 в Липецке

«Кадила Фармасьютикалз Лимитед». Кадила Корпорейт Кампус, Саркедж-Дхолка Роуд, Ахмедабад — 382210, Гуджарат, Индия.

Претензии потребителей направлять в адрес представительства фирмы в РФ: 119571, Москва, Ленинский пр-т, 148, оф. 205.

Тел.: (495) 937-57-36; факс: (495) 937-57-38.

В 1 таблетке содержится:
Активное вещество:рабепразол натрия 20 мг.
Вспомогательные вещества:
маннитол 89,0 мг;
магния оксид 80,0 мг;
гипромеллоза5,0 мг;
целлюлоза микрокристаллическая 20,0 мг;
крахмал 20,0 мг;
кармеллоза 20,0 мг;
тальк 3,0 мг;
магния стеарат 6,0 мг;
кремния диоксид коллоидный 3,0 мг.
Оболочка: гипромеллоза 9,5 мг; пропиленгликоль 1,5 мг;
Кишечнорастворимая оболочка:
метакриловой кислоты и этилакрилатасополимер (тип С) (1:1) 13,95 мг;
полисорбат 80 0,209 мг;
дибутилфталат 2,090 мг;
натрия гидроксид 0,119 мг;
краситель железа оксид желтый 0,783 мг;
тальк 5,63 мг;
титана диоксид 1,210 мг.

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой от светло-желтого до желтого цвета, круглые, двояковыпуклые, гладкие с обеих сторон.

Противоязвенное средство, ингибитор Н+-К+-АТФ-азы (протонового насоса).
Механизм действия связан с угнетением фермента Н+-К+-АТФ-азы в париетальных клетках желудка, что приводит к блокированию конечной стадии образования соляной кислоты.
Это действие является дозозависимым и приводит к угнетению как базальной, так и стимулированной секреции соляной кислоты независимо от природы раздражителя.

После приема внутрь всасывается из ЖКТ. При дозе 20 мг C_max достигается через 3.5 ч. Изменения C_max и AUC носят линейный характер (в диапазоне доз от 10 до 40 мг). Абсолютная биодоступность составляет около 52% вследствие эффекта "первого прохождения" через печень. Биодоступность рабепразола не увеличивается при многократном приеме.

Прием пищи и время приема в течение суток не влияют на абсорбцию рабепразола.

Связывание с белками плазмы составляет 97%.

Рабепразол натрия подвергается эффекту "первого прохождения". Метаболизируется в печени при участии изоферментов системы CYP.

Основные метаболиты (тиоэфир и карбоновая кислота) и второстепенные метаболиты (сульфон, диметилтиоэфир и конъюгат меркаптуровой кислоты) присутствуют в низких концентрациях.

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения;
язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированная с Helicobacter pylori (в комбинации с антибиотиками);
гастроэзофагеальный рефлюкс.

Беременность, период лактации (грудное вскармливание), повышенная чувствительность к рабепразолу натрия или замещенным бензимидазолам.

Со стороны пищеварительной системы:
диарея, тошнота, боли в животе, рвота, метеоризм, запор; редко - сухость во рту, диспепсия, отрыжка; в единичных случаях - анорексия, гастрит, стоматит, повышение активности печеночных трансаминаз.
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы:
головная боль, астения, головокружение, бессонница; редко - нервозность, сонливость; в единичных случаях - депрессия, нарушения зрения и вкусовых ощущений.
Со стороны дыхательной системы:
возможны - ринит, фарингит, кашель; редко - синусит, бронхит.
Аллергические реакции:
редко - кожная сыпь; в единичных случаях - зуд.
Прочие:
боли в спине, гриппоподобный синдром;
редко - миалгия, боль в груди, озноб, судороги икроножных мышц, инфекция мочевыводящих путей, артралгия, лихорадка; в единичных случаях - увеличение массы тела, усиление потоотделения, лейкоцитоз.

При одновременном применении с дигоксином возможно повышение (от небольшой до умеренной) концентрации дигоксина в плазме крови.
При одновременном применении с кетоконазолом уменьшается его биодоступность.

Принимают внутрь.
Разовая доза - 10-20 мг.
Частота и длительность применения зависят от показаний и схемы лечения.

Симптомы. Сведения о передозировке минимальны. Сообщалось о приеме рабепразола в дозе 60 мг 2 раза в сутки и 160 мг однократно. Побочные эффекты были минимальны и не требовали медицинского вмешательства.

Лечение. Специфический антидот неизвестен. Рабепразол хорошо связывается с белками плазмы и поэтому слабо выводится при диализе.

При передозировке необходимо проводить симптоматическое лечение.

Перед началом терапии необходимо исключить злокачественные новообразования желудка, т.к. применение рабепразола может маскировать симптомы и отсрочить правильную диагностику.
Пациентам с нарушениями функции печени или почек коррекции дозы не требуется, однако у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени рабепразол рекомендуется применять с осторожностью.
При одновременном применении с рабепразолом следует корректировать дозы кетоконазола и дигоксина.
В экспериментальных исследованиях не установлено канцерогенного действия рабепразола, однако при изучении мутагенности были получены неоднозначные результаты.
Тесты на клетках лимфомы у мышей были положительными, при этом микроядерный тест in vivo и тест восстановления ДНК in vivo и in vitro были отрицательными.

По рецепту

таблетки

Противоязвенное средство, ингибитор Н⁺-К⁺-АТФазы (протонового насоса). Механизм действия связан с угнетением фермента Н⁺-К⁺-АТФазы в париетальных клетках желудка, что приводит к блокированию конечной стадии образования соляной кислоты. Это действие является дозозависимым и приводит к угнетению как базальной, так и стимулированной секреции соляной кислоты независимо от природы раздражителя.

Противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Безопасность и эффективность рабепразола натрия 20 мг для краткосрочного (до 8 недель) лечения ГЭРБ у детей в возрасте 12 лет и более подтверждена экстраполяцией результатов адекватных и хорошо контролируемых исследований, подкрепляющих эффективность рабепразола натрия для взрослых и исследованиями безопасности и фармакокинетики для пациентов детского возраста. 

Рекомендуемая доза для детей в возрасте 12 лет и более составляет 20 мг 1 раз в день продолжительностью до 8 недель.

Безопасность и эффективность рабепразола натрия для лечения ГЭРБ у детей в возрасте младше 12 лет не установлена. Безопасность и эффективность рабепразола натрия для применения по другим показаниям не установлена для пациентов детского возраста.

Исходя из особенностей фармакодинамикирабепразола и его профиля нежелательных эффектов, маловероятно, что препарат Рабелок® оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Однако в случае появления сонливости следует избегать этих видов деятельности.

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой от светло-желтого до желтого цвета, круглые, двояковыпуклые, гладкие с обеих сторон.

Вспомогательные вещества: маннитол - 89 мг, магния оксид - 80 мг, гипромеллоза - 5 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 20 мг, крахмал - 20 мг, кармеллоза - 20 мг, тальк - 3 мг, магния стеарат - 6 мг, кремния диоксид коллоидный - 3 мг.

Состав оболочки: гипромеллоза - 9.5 мг, пропиленгликоль - 1.5 мг.
Состав кишечнорастворимой оболочки: сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (тип С) (1:1) - 13.95 мг, полисорбат 80 - 0.209 мг, дибутилфталат - 2.090 мг, натрия гидроксид - 0.119 мг, краситель железа оксид желтый - 0.783 мг, тальк - 5.63 мг, титана диоксид - 1.210 мг.

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.