Фороза таблетки п/пл/о 70 мг №12 в Астрахани

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой "ALN 70" на одной стороне.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 261.25 мг, кремния диоксид коллоидный безводный - 3.5 мг, кроскармеллоза натрия - 1.28 мг, магния стеарат - 2.62 мг.

Состав пленочной оболочки: каррагинан 1 - 0.403 мг, каррагинан 1 - 0.403 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 3.518 мг, макрогол 8000 - 2.675 мг.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой "ALN 70" на одной стороне.

Негормональный специфический ингибитор остеокластической костной резорбции. Стимулирует остеогенез, восстанавливает положительный баланс между резорбцией и восстановлением кости, увеличивает минеральную плотность костей (регулирует фосфорно-кальциевый обмен), способствует формированию костной ткани с нормальной гистологической структурой.

Прием алендроновой кислоты непосредственно перед, во время или после еды приводит к уменьшению биодоступности. При приеме с кофе или апельсиновым соком биодоступность алендроната натрия уменьшается приблизительно на 60%.

После приема внутрь в терапевтических дозах концентрация алендроната в плазме крови обычно ниже наименьшей концентрации, поддающейся определению (менее 5 нг/мл).

Временно распределяется в мягких тканях, затем быстро перераспределяется в кости или выводится с мочой. Связывание с белками плазмы составляет приблизительно 78%. Не метаболизируется. Выводится главным образом почками. T_1/2 в конечной фазе может составлять более 10 лет, что связано с высвобождением активного вещества из костей.

Лечение и профилактика остеопороза у женщин в период постменопаузы. Лечение остеопороза у мужчин с целью повышения костной массы. Лечение остеопороза, вызванного применением ГКС у мужчин и женщин. Болезнь Педжета (поражение костей) у мужчин и женщин.

Стриктура пищевода, ахалазия, неспособность больного стоять или сидеть прямо по крайней мере 30 мин после приема препарата, гипокальциемия, повышенная чувствительность к алендроновой кислоте.

Со стороны пищеварительной системы: боли в эпигастральной области; редко - запор, диарея, метеоризм, дисфагия.

Со стороны обмена веществ: асимптоматическая гипокальциемия.

Дерматологические реакции: кожная сыпь, эритема.

Прочие: головная боль, миалгия.

При одновременном приеме внутрь с другими лекарственными препаратами и средствами, содержащими кальций, нарушается абсорбция алендроновой кислоты.

У женщин в период постменопаузы, получавших эстрогены, не было отмечено побочных эффектов, связанных с применением алендроновой кислоты.

В клинических исследованиях наблюдалось повышение частоты побочных реакций со стороны пищеварительной системы при применении алендроновой кислоты в дозе более 10 мг/сут на фоне терапии ацетилсалициловой кислотой.

Индивидуальный, в зависимости от показаний.

На фоне передозировки препарата возможно развитие гипокальциемии, гипофосфатемии, а также таких симптомов, как боль в животе, диспепсические расстройства, дисфагия, изжога, эзофагит, гастрит, изъязвление слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта.

Лечение: симптоматическое. Показано применение молока и антацидных препаратов для связывания алендроната. В связи с риском поражения пищевода не следует вызывать рвоту, пациент должен находиться в вертикальном положении.

Запивать таблетки Фороза® следует только обычной водой, так как другие напитки (включая минеральную воду, чай, кофе, фруктовые соки) ухудшают всасывание препарата. Прием алендроновой кислоты перед сном или в горизонтальном положении увеличивает риск развития эзофагита.

Алендронат может вызывать местное раздражение слизистой оболочки верхних отделов ЖКТ. Препарат Фороза® следует назначать с осторожностью пациентам с обострением заболеваний верхних отделов ЖКТ, такими как дисфагия, заболевания пищевода, гастрит, дуоденит, язва, а также при активном желудочно-кишечном кровотечении, хирургическом вмешательстве в верхних отделах ЖКТ в течение года, предшествующего началу лечения, за исключением пилоропластики, так как применение препарата может привести к ухудшению течения основного заболевания. Решение о проведении лечения необходимо принимать для каждого пациента индивидуально после тщательной оценки соотношения риск/польза, особенно для пациентов с пищеводом Барретта.

При лечении алендронатом известны случаи нежелательных реакций со стороны пищевода (эзофагит, язва или эрозия пищевода), иногда протекавших в тяжелой форме и требовавших стационарного лечения и в редких случаях осложнявшихся формированием стриктуры. Необходимо контролировать возможность появления любых нежелательных реакций со стороны пищевода. Пациент должен быть проинформирован о необходимости прекращения приема препарата и обращении к врачу при развитии дисфагии, боли при глотании, боли за грудиной и изжоги.

В пострегистрационных отчетах сообщалось о редких случаях развития язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, иногда тяжелой и осложненной, хотя в расширенных клинических исследованиях алендроната повышения такого риска не отмечалось.

Риск возникновения тяжелых побочных эффектов со стороны пищевода выше у пациентов, принимающих алендроновую кислоту с нарушением указаний данной инструкции и/или продолжающих ее прием после возникновения симптомов, свидетельствующих о раздражении пищевода. Важно подробно разъяснить пациенту правила приема препарата и удостовериться в том, что он их понял. Пациенты должны знать о повышении риска возникновения нежелательных явлений со стороны пищевода в случае отступления от требований инструкции.

До начала терапии препаратом Фороза® необходима коррекция гипокальциемии и других нарушений метаболизма (таких как дефицит витамина D). В связи с увеличением на фоне терапии алендроновой кислотой минеральной плотности костной ткани возможно незначительное клинически бессимптомное снижение концентраций кальция и фосфатов в сыворотке крови, в особенности у пациентов, получающих глюкокортикостероиды, у которых всасывание кальция может быть снижено. Поэтому важно обеспечить поступление достаточного количества кальция и витамина D в организм, что особенно важно у пациентов, получающих глюкокортикостероиды. Пациентов следует предупредить, что при случайном пропуске приема препарата по схеме 1 раз в неделю они должны принять 1 таблетку утром ближайшего дня (недопустимо принимать 2 таблетки в один день). В дальнейшем следует продолжать принимать по 1 таблетке в тот день недели, который был выбран в начале терапии.

Также имеются сведения о развитии остеонекроза челюсти у пациентов с остеопорозом, получающих бисфосфонаты внутрь. При оценке индивидуального риска развития остеонекроза челюсти следует учитывать такие факторы риска, как: активность бисфосфоната (наивысшая у золедроновой кислоты), путь введения и общая доза препарата; онкологические заболевания, химиотерапия, лучевая терапия, прием глюкокортикостериодов, прием ингибиторов ангиогенеза, курение; заболевания зубов в анамнезе, плохая гигиена полости рта, заболевания десен, инвазивные стоматологические процедуры, плохо подобранные протезы. Перед началом терапии бисфосфонатами для приема внутрь пациентам необходимо пройти стоматологическое обследование с соответствующим профилактическим лечением зубов. Во время лечения данные пациенты по возможности должны избегать инвазивного стоматологического вмешательства. Для пациентов, у которых во время лечения бисфосфонатами возник остеонекроз челюсти, оперативное стоматологическое вмешательство может привести к усугублению состояния. Данные по поводу возможного снижения риска развития остеонекроза челюсти после прекращения приема бисфосфонатов у пациентов, которым требуется стоматологическое вмешательство, отсутствуют. В каждом случае решение должен принимать лечащий врач на основании оценки отношения ожидаемой пользы к возможному риску для конкретного пациента. Во время терапии бисфосфонатами следует разъяснить пациентам важность правильной гигиены полости рта, профилактических осмотров, а также предупредить о необходимости сообщения о любых симптомах со стороны полости рта, например, о подвижности зубов, боли или появлении припухлости.

Сообщалось о таком нежелательном явлении, как остеонекроз наружного слухового канала, который был преимущественно ассоциирован с длительным применением алендроната. Возможные факторы риска развития остеонекроза наружного слухового канала включают применение стероидов, химиотерапию, инфекции, травмы.

Сообщалось о возникновении болей в костях, суставах и/или мышцах у пациентов, получающих бисфосфонаты. Эти симптомы редко носили тяжелый характер и/или приводили к потере трудоспособности. Время появления симптомов варьировало от одного дня до нескольких месяцев от начала терапии. У большинства пациентов симптомы разрешались после прекращения лечения. У некоторых пациентов симптомы появлялись снова при возобновлении приема того же препарата или другого бисфосфоната.

У пациентов, длительно принимающих алендроновую кислоту, могут возникать патологические (то есть при воздействии незначительной силы или самопроизвольные) подвертельные переломы, а также переломы проксимальных отделов диафиза бедренной кости. Переломы могут возникать после минимальной травмы или при ее отсутствии. У некоторых пациентов возможно возникновение боли в бедре, часто с внешними признаками стрессовых переломов за несколько недель/месяцев до возникновения полного перелома бедренной кости.

Атипичные переломы проксимальных отделов диафиза бедренной кости часто были двусторонними, поэтому пациентам, с длительно существующим переломом диафиза бедренной кости, принимающим бисфосфонаты, следует провести обследование противоположного бедра. Известно, что описанные переломы плохо срастаются. Прекращение приема бисфосфонатов у пациентов со стрессовыми переломами целесообразно осуществлять после оценки их состояния на основании индивидуальной оценки соотношения риск/польза.

Во время терапии бисфосфонатами следует рекомендовать пациентам сообщать о любых болях в бедре или паховой области. Всех пациентов, поступивших с такими жалобами, необходимо осматривать на предмет неполного перелома бедренной кости.

Во время пострегистрационного применения поступали редкие сообщения о тяжелых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз).

Следует принимать во внимание и другие причины остеопороза, помимо дефицита эстрогенов и возраста.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Исследований, посвященных влиянию алендроновой кислоты на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, не проводилось. Однако, так как на фоне приема алендроновой кислоты возможно развитие головокружения, а также других побочных эффектов, следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами, механизмами и воздерживаться от выполнения указанных видов деятельности в случае развития побочных эффектов.

Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованного препарата

Нет необходимости в специальных мерах предосторожности при уничтожении неиспользованного препарата.

По рецепту

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой "ALN 70" на одной стороне.

Ингибитор костной резорбции. Аминобисфосфонат, является аналогом пирофосфата. Механизм действия связан с подавлением активности остеокластов. Стимулирует остеогенез, восстанавливает положительный баланс между резорбцией и восстановлением кости, прогрессивно увеличивает минеральную плотность костей (регулирует фосфорно-кальциевый обмен), способствует формированию костной ткани с нормальной гистологической структурой.

Адекватных и строго контролируемых клинических исследований безопасности применения алендроновой кислоты при беременности и в период лактации не проведено. При необходимости применения в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

В экспериментальных исследованиях на крысах показано, что алендроновая кислота в дозах 2 мг/кг/сут и выше вызывает дискоординацию родовой деятельности, обусловленную гипокальциемией; при дозах более 5 мг/кг/сут отмечено уменьшение веса плода.

Не рекомендуется применение у детей

Исследований, посвященных влиянию алендроновой кислоты на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, не проводилось. Однако, так как на фоне приема алендроновой кислоты возможно развитие головокружения, а также других побочных эффектов, следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами, механизмами и воздерживаться от выполнения указанных видов деятельности в случае развития побочных эффектов.

Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованного препарата

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой "ALN 70" на одной стороне.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 261.25 мг, кремния диоксид коллоидный безводный - 3.5 мг, кроскармеллоза натрия - 1.28 мг, магния стеарат - 2.62 мг.

Состав пленочной оболочки: каррагинан 1 - 0.403 мг, каррагинан 1 - 0.403 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 3.518 мг, макрогол 8000 - 2.675 мг.

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C

3 года