Ифимол раствор для инфузий 10 мг/мл 100 мл (фл) (инд уп-ка) в Саратове

Производитель/Владелецрегистрационного удостоверения

«ЮникФармасьютикал Лабораториз»

(отделение фирмы«Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд.»),

Ворли, Мумбай400 030, Индия

Адреспроизводственной площадки

Участок №4, фазаIV, Г.И.Д.К. Индастриал Ареа, Паноли: 394 116, округ: Бхаруч, Индия/

Plot №. 4, PhaseIV, G.I.D.C. Industrial Area, Panoli: 394 116, Dist: Bharuch, India.

Организация,принимающая претензии потребителей

Представительствов России

г. Москва121059, ул. Брянская, д. 5

Тел: (495) 6621811, Факс: (495) 662 1812

Состав на 1мл раствора

Активное вещество

Парацетамол 10,0 мг

Вспомогательные вещества: пропиленгликоль 8,0 мг, лимонной кислоты моногидрат 0,47 мг, натрия дисульфит 0,50 мг, натрия гидрофосфата дигидрат 0,89 мг, натрия хлорид 2,00 мг, вода для инъекций - ск. треб до 1 мл

Прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого цвета

Парацетамол обладает обезболивающим и жаропонижающим действием. Препарат блокирует циклооксигеназу I и II преимущественно в ЦНС, воздействуя на центры боли и терморегуляции. В воспаленных тканях клеточные пероксидазы нейтрализуют влияние парацетамола на циклооксигеназу, что объясняет практически полное отсутствие у него противовоспалительного эффекта. Отсутствие влияния на синтез простагландинов в периферических тканях обусловливает отсутствие у парацетамола отрицательного влияния на водно-солевой обмен (задержка натрия и воды) и слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта.

Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 15 мин. и составляет 15-30 мкг/мл. Объем распределения составляет 1л/кг. Парацетамол слабо связывается с белками плазмы, проникает через гемато-энцефалический барьер.

Метаболизируется в печени с образованием глкжуронидов и сульфатов. Небольшая часть (4%) препарата метаболизируется цитохромом Р450 с образованием промежуточного метаболита (N-ацетилбензохинонимина), который в нормальных условиях быстро обезвреживается восстановленным глютатионом и выводится с мочой после связывания с цистеином и меркаптопуриновой кислотой. Однако при массивной интоксикации количество этого токсичного метаболита возрастает. Период полувыведения у взрослых составляет 2,7 часа, у детей - 1,5-2 часа, у новорожденных - 3,5 часа, общий клиренс -

18 л/ч. Парацетамол выводится главным образом с мочой, 90 % принятой дозы выводится почками в течение 24 час., в основном в виде глюкуронида (60-80%) и сульфата (20-30%). Менее 5% выводится в неизмененном виде. При тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина ниже 10-30 мл/мин) выведение парацетамола несколько замедляется, а период полувыведения составляет 2-5,3 часа. Скорость выведения глюкуронида и сульфата у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью в 3 раза меньше, чем у здоровых пациентов.

Болевой синдром слабой и умеренной интенсивности, особенно после хирургических вмешательств. Лихорадочный синдром на фоне инфекционно-воспалительных заболеваний. Препарат показан для быстрого снятия боли и лихорадочного синдрома, особенно в тех случаях, когда пероральный путь введения затруднен.

Клиническая картина острой передозировки развивается в первые 24 часа после введения высоких доз парацетамола. Симптомы хронической передозировки проявляются через 12-96 часов после повышения дозы препарата.

Симптомы острой передозировки: диарея, снижение аппетита, тошнота, рвота, дискомфорт и/или боли в животе, бледность кожных покровов. При одномоментном введении парацетамола взрослым в дозе 7,5 г и более, а детям более 140 мг/кг происходит цитолиз гепатоцитов с полным и необратимым некрозом печени, развитием печеночной недостаточности, метаболического ацидоза и энцефалопатии, которые могут привести к коме и летальному исходу. Через 12 часов после введения парацетамола отмечается повышение активности печеночных трансаминаз, лактатдегидрогеназы и уровня билирубина, а также снижение уровня протромбина.

Симптомы хронической передозировки: развивается гепатотоксический эффект, характеризующийся общими симптомами (боль, слабость, адинамия, повышенное потоотделение) и специфическими симптомами, характеризующими поражение печени, в результате может развиться гепатонекроз. Гепатотоксический эффект парацетамола может осложняться развитием печеночной энцефалопатии (нарушение мышления, угнетение центральной нервной системы, повышенная возбудимость или ступор), возникновением судорог, угнетением дыхания, комой, отеком мозга, гипогликемией, метаболическим ацидозом, аритмией, коллапсом. Редко нарушение функции печени развивается молниеносно и может осложняться почечной недостаточностью (тубулярный некроз).

Лечение: введение донаторов SH-гpynn и предшественников синтеза глутатиона - метионина через 8-9 часов после передозировки и N-ацетилцистеина - через 10 часов. Необходимость в проведении дополнительных терапевтических мероприятий (дальнейшее введение метионина, внутривенное введение N- ацетилцистеина) определяется концентрацией парацетамола в плазме крови, а также временем, прошедшим после его введения.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: повышение активности печеночных ферментов (как правило, без развития желтухи).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия.

Со стороны органов кроветворения: тромбоцитопения, лейкопения.

Аллергические реакции: кожный зуд, сыпь на коже и слизистых (обычно эритематозная или уртикарная), анафилактический шок, отек Квинке.

Индукторы микросомальных ферментов печени (фенитоин, этанол, барбитураты, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты ) увеличивают продукцию гидроксилированнфх активных метаболитов парацетамола, что обусловливает возможность развития тяжелой интоксикации при небольшой передозировке парацетамола.

Этанол повышает вероятность развития острого панкреатита.

Ингибиторы микросомальных ферментов печени (в т.ч. циметидин) снижают риск гепатотоксического действия парацетамола. Длительное использование барбитуратов снижает эффективность парацетамола.

Пробенецид понижает клиренс парацетамола, поэтому при совместном применении доза парацетамола должна быть уменьшена.

Длительное совместное применение парацетамола с другими нестероидными противовоспалительными средствами повышает риск развития анальгетической нефропатии и почечного папиллярного некроза, наступления терминальной стадии почечной недостаточности.

Одновременное длительное применение парацетамола в высоких дозах и салицилатов повышает риск развития рака почки или мочевого пузыря.

Дифлунисал повышает концентрацию парацетамола в плазме крови на 50% и повышает риск возникновения гепатотоксических реакций.

Внутривенная однократная инфузия в течение 15 мин.

Открытый и неиспользованный флакон препарата должен быть уничтожен. Допускается дополнительное разведение 0,9% раствором хлорида натрия, максимально - в 10 раз. Такой разведенный раствор следует использовать в течение 1 часа после его приготовления (включая время инфузии).

Детям от 1 года до 11 лет (с массой тела до 34 кг):

15 мг/кг парацетамола на инфузию, т.е. 1,5 мл/кг, до 4 раз в сутки.

Минимальный интервал между введениями должен составлять не менее 4 часов. Максимальная суточная доза парацетамола не должна превышать 60 мг/кг.

Подростки (старше 12 лет) и взрослые с массой тела от 35 до 50 кг: по 15 мг/кг парацетамола на инфузию, т.е. 1,5 мл/кг. Минимальный интервал между введениями должен составлять не менее 4 час.

Максимальная суточная доза парацетамола не должна превышать 60 мг/кг.

Подростки (старше 12 лет) и взрослые с массой более 50 кг: максимальная разовая доза составляет 1 г парацетамола, т.е. 1 флакон (100 мл). Минимальный интервал между введениями должен составлять 4 часа. Максимальная суточная доза 4 г.

У пациентов с нарушениями функции печени или почек, с синдромом Жильбера и у лиц пожилого возраста интервал между введениями препарата должен составлять не менее 8 часов, при этом суточную дозу парацетамола следует уменьшить.

Клиническая картина острой передозировки развивается в первые 24 часа после введения высоких доз парацетамола. Симптомы хронической передозировки проявляются через 12-96 часов после повышения дозы препарата.

Симптомы острой передозировки: диарея, снижение аппетита, тошнота, рвота, дискомфорт и/или боли в животе, бледность кожных покровов. При одномоментном введении парацетамола взрослым в дозе 7,5 г и более, а детям более 140 мг/кг происходит цитолиз гепатоцитов с полным и необратимым некрозом печени, развитием печеночной недостаточности, метаболического ацидоза и энцефалопатии, которые могут привести к коме и летальному исходу. Через 12 часов после введения парацетамола отмечается повышение активности печеночных трансаминаз, лактатдегидрогеназы и уровня билирубина, а также снижение уровня протромбина.

Симптомы хронической передозировки: развивается гепатотоксический эффект, характеризующийся общими симптомами (боль, слабость, адинамия, повышенное потоотделение) и специфическими симптомами, характеризующими поражение печени, в результате может развиться гепатонекроз. Гепатотоксический эффект парацетамола может осложняться развитием печеночной энцефалопатии (нарушение мышления, угнетение центральной нервной системы, повышенная возбудимость или ступор), возникновением судорог, угнетением дыхания, комой, отеком мозга, гипогликемией, метаболическим ацидозом, аритмией, коллапсом. Редко нарушение функции печени развивается молниеносно и может осложняться почечной недостаточностью (тубулярный некроз).

Лечение: введение донаторов SH-гpynn и предшественников синтеза глутатиона - метионина через 8-9 часов после передозировки и N-ацетилцистеина - через 10 часов. Необходимость в проведении дополнительных терапевтических мероприятий (дальнейшее введение метионина, внутривенное введение N- ацетилцистеина) определяется концентрацией парацетамола в плазме крови, а также временем, прошедшим после его введения.

Риск развития повреждений печени возрастает у больных с алкогольным гепатозом. Парацетамол искажает показатели содержания в плазме крови мочевой кислоты.

При продолжительном применении препарата необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени.

По рецепту

раствор для инфузий

Анальгезирующеененаркотическое средство

Препарат следует применять, только если ожидаемая польза превышает возможный риск для матери и плода .

Применение возможно согласно режиму дозирования

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и при занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (возможны артериальная гипотензия, головокружение).

Раствор для инфузий 10мг/мл.

Хранить при температуре не выше 30 С.

2 года. Не использовать после истечения срока годности.