Максидекс капли глаз 0.1 % 5 мл (фл-кап) в Нижнем Новгороде

Новартис Фарма ООО Россия 125315,г. Москва, Ленинградский проспект, дом 70

Капли глазные 0.1%: фл.-капельн. 5 мл

Дексаметазон - синтетический фторированный глюкокортикостероид, не обладает минералкортикоидной активностью. Оказывает выраженное противовоспалительное, противоаллергическое и десенсибилизирующее действие. Дексаметазон активно подавляет воспалительные процессы, угнетая выброс эозинофилами медиаторов воспаления, миграцию тучных клеток и уменьшая проницаемость капилляров, вазодилатацию.

При местном применении хорошо проникает в эпителий роговицы и конъюнктиву: в водянистой влаге глаза достигаются терапевтические концентрации; при воспалении или повреждении слизистой оболочки скорость пенетрации увеличивается.

Всасывание

После местного глазного применения дексаметазон уже через 30 минут обнаруживается во внутриглазной жидкости, пиковые концентрации достигаются через 90-120 минут, средняя концентрация составляет 31 нг/мл. Через 12 часов во внутриглазной жидкости отмечаются низкие, но обнаруживаемые концентрации. Пероральная биодоступность дексаметазона у здоровых лиц и пациентов варьирует от 70 до 80 %.

Распределение

После внутривенного введения объем распределения в равновесном состоянии составил 0,58 л/кг. В условиях in vitro не наблюдались изменения в активности связывания белков плазмы человека при концентрациях дексаметазона от 0,04 до 4 мкг/мл, а средний уровень связывания белков плазмы составлял 77,4 %.

Метаболизм

После перорального введения выделялись два основных метаболита, причем 60 % от введенной дозы выделялось в виде 6β-гидроксидексаметазона, а до 10 % - выделялось в виде 6β-гидрокси-20-дигидродексаметазона.

Выведение

После внутривенного введения системный клиренс составлял 0,125 л/час/кг. После в/в болюсного введения 2,6 % исходного лекарственного вещества в неизмененном состоянии обнаруживалось в моче, тогда как до 70 % введенной дозы выводилось в виде известных метаболитов. Сообщалось, что после системного введения период полураспада составлял 3-4 часа, но у мужчин он был немного длиннее. Это наблюдаемое различие было связано не с изменениями в системном клиренсе, а с различиями в объеме распределения и массе тела.

Линейность/нелинейность

Линейная фармакокинетика наблюдалась после перорального введения в дозах от 0,5 до 1,5 мг, когда AUC была менее чем пропорциональна пероральной дозе.

Фармакокинетическо-фармакодинамический индекс после местного глазного введения не изучался.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции почек

Фармакокинетика дексаметазона после системного введения значимо не отличается у пациентов с нарушениями функции почек по сравнению со здоровыми лицами.

Дети (в возрасте от 1 месяца до 18 лет)

Фармакокинетика у детей варьировала между возрастными группами, но наблюдались широкие межиндивидуальные колебания.

- воспалительные заболевания переднего отрезка глаза: острый и хронический увеит, иридоциклит, ирит и циклит;

- блефарит, кератоконъюнктивит, конъюнктивит - аллергический, сезонный, катаральный;

- профилактика и лечение воспалительных явлений в послеоперационном периоде;

- термический и химический ожог (после полной эпителизации дефектов роговицы)

• вирусные, бактериальные и грибковые инфекции глаз;
• заболевания роговицы в сочетании с дефектами эпителия;
• повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Со стороны органа зрения: при длительном местном применении ГКС могут отмечаться: повышение внутриглазного давления с возможным последующим развитием глаукомы; образование задней субкапсулярной катаракты; замедление процесса заживления ран (при заболеваниях, вызывающих истончение роговицы или склеры, возможно прободение фиброзной оболочки).

После применения препаратов, содержащих ГКС, может наблюдаться развитие вторичной инфекции (в т.ч. грибковой), как следствие подавления защитной реакции организма пациента. При острых гнойных заболеваниях глаза ГКС могут маскировать или усилить имеющийся инфекционный процесс. Появление на роговице незаживающих язв после длительного лечения стероидными препаратами может свидетельствовать о развитии грибковой инвазии.

Одновременное применение местных стероидов и нестероидных противовоспалительных препаратов для местного применения может усиливать вероятность нарушений заживления роговицы.

Нельзя исключить риск дополнительного повышения внутриглазного давления, если дексаметазон применяется совместно с антихолинергическими средствами, которые также могут вызвать повышение внутриглазного давления у предрасположенных пациентов. В случае совместного применения с противоглаукомными препаратами возможно снижение гипотензивного эффекта последних.

Ингибиторы СYP3А4, включая ритонавир и кобицистат, способны повышать уровень системного воздействия, что приводит к увеличению риска развития угнетения функции надпочечных желез/ синдрома Кушинга (см. раздел «Особые указания»). Следует избегать комбинирования данных препаратов, за исключением тех случаев, когда благоприятное действие превышает повышенный риск развития системных побочных эффектов кортикостероидов, но в этом случае пациент должен находиться под тщательным наблюдением на предмет возникновения системных эффектов кортикостероидов.

В случае применения с другими местными офтальмологическими препаратами интервал между их применением должен составлять не менее 10 минут.

Глазные мази следует применять в последнюю очередь.

Препарат закапывают по 1-2 капли в конъюнктивальный мешок пораженного глаза (или глаз) каждые 3-6 ч.

Информация о передозировке дексаметазона в виде глазных капель отсутствует.

Длительное применение местных глюкокортикостероидов может приводить к повышению внутриглазного давления и/или глаукоме с поражением зрительного нерва, к снижению остроты зрения и дефектам полей зрения, к образованию задней субкапсулярной катаракты.

Поэтому у пациентов длительное время (более 10 дней) применяющих препараты, содержащие глюкокортикостероиды, следует регулярно измерять внутриглазное давление.

Риск повышения внутриглазного давления и/или образования катаракты вследствие приема кортикостероидов у пациентов с предрасположенностью (например, с диабетом) более высок.

Риск повышения внутриглазного давления увеличивается у пациентов с сопутствующими офтальмогипертензией и/или глаукомой, а также у пациентов с семейным анамнезом глаукомы, необходим еженедельный контроль внутриглазного давления у таких пациентов. Необходимо соблюдать осторожность и периодически проводить биомикроскопию при применении препарата в терапии глубоких кератитов, вызванных Herpes simplex.

При отсутствии улучшений в течение 7-8 дней необходимо пересмотреть выбор терапии.

У предрасположенных пациентов, включая пациентов, получающих лечение ингибиторами СYP3А4 (включая ритонавир и кобицистат), после интенсивной терапии или непрерывной длительной терапии может возникать синдром Иценко-Кушинга и/или угнетение надпочечников, обусловленные системным всасыванием дексаметазона для офтальмологического применения (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»). В подобных случаях препарат следует отменять не сразу, а постепенно.

Глюкокортикостероиды могут снижать устойчивость к бактериальным, вирусным, грибковым или паразитарным инфекциям и способствовать их развитию, а также маскировать клинические признаки инфекции.

При сопутствующих бактериальных инфекциях должна быть назначена соответствующая антибактериальная терапия.

Появление на роговице незаживающих язв может свидетельствовать о развитии грибковой инвазии. При возникновении грибковой инвазии терапию глюкокортикостероидами необходимо прекратить.

Глюкокортикостероиды при местном применении могут замедлять процесс заживления роговицы. Известно, что нестероидные противовоспалительные препараты для местного применения также замедляют или задерживают заживление. Одновременное применение нестероидных противовоспалительных препаратов для местного применения и стероидов для местного применения может усиливать вероятность нарушений заживления (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»).

Известно, что при заболеваниях, которые вызывают истончение роговицы или склеры, могут возникать перфорации в результате использования глюкокортикостероидов для местного применения.

При длительности терапии более 2-х недель следует контролировать состояние роговицы.

Применение дексаметазона в комплексной терапии синдрома Шенгрена возможно только при кератоконъюнктивите средней и тяжелой степени тяжести, длительность курса терапии должна составлять не более 2-х недель ввиду возможности развития нежелательных реакций (см. раздел «Побочное действие»).

После применения рекомендуется произвести носослезную окклюзию или осторожно закрыть глаз. Это может снизить системную абсорбцию препарата при местном применении, и тем самым уменьшить вероятность возникновения системных нежелательных реакций.

При лечении воспаления глаз контактные линзы носить не рекомендуется.

Препарат содержит бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение глаз и окрашивать мягкие контактные линзы. Следует избегать контакта препарата с мягкими контактными линзами. Однако, если врач считает, что пациент может носить контактные линзы, то его следует проинструктировать о том, что необходимо снять контактные линзы перед применением препарата и установить их обратно не ранее, чем через 15 минут после закапывания препарата.

Местное и системное применение глюкокортикостероидов может приводить к зрительным нарушениям. Если у пациента развиваются такие симптомы, как помутнение зрения или другие нарушения зрения, он должен быть направлен к офтальмологу для выявления возможных причин их развития, среди которых могут быть катаракта, глаукома или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия (CSCR), о которых сообщалось после использования системных и местных глюкокортикостероидов.

Глюкокортикостероиды для местного применения не должны применяться до установления этиологии поражения глаз.

Перед применением флакон встряхивать.

Флакон необходимо закрывать после каждого использования.

Не следует прикасаться кончиком пипетки к каким-либо поверхностям.

Препарат отпускается по рецепту.

Непрозрачная суспензия от белого до светло-желтого цвета.

ГКС для местного применения в офтальмологии. Оказывает выраженное противовоспалительное, противоаллергическое и десенсибилизирующее действие. Дексаметазон активно подавляет воспалительные процессы, угнетая выброс эозинофилами медиаторов воспаления, миграцию тучных клеток и уменьшая проницаемость капилляров.

Препарат не обладает минералокортикоидной активностью.

При беременности Максидекс должен назначаться только в тех случаях, когда ожидаемый терапевтический эффект превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

При необходимости назначения препарата в период лактации следует прервать грудное вскармливание.

Безопасность и эффективность применения дексаметазона в виде глазных капель у детей всех возрастных групп подтверждена данными адекватных и хорошо контролируемых исследований, проведенных с участием взрослых пациентов и детей.

Временное снижение четкости зрения или другие нарушения зрения могут влиять на способность к вождению автотранспорта или управлению механизмами.

Если у пациента после применения препарата временно снижается четкость зрения, то перед вождением автотранспорта или управлением механизмами ему следует подождать до восстановления зрения.

Суспензия-капли глазные 0.1%

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 8° до 30°С.

Срок годности – 3 года. После вскрытия флакона препарат следует использовать в течение 4 недель. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.