На сайте не осуществляется розничная торговля дистанционным способом и оплата товара. Доставка товара и покупка только в лицензированной аптеке.
Ваш город: Воронеж
Аптека рядом
с вашим домом
Выберите товар
Выберите
удобную аптеку
Дождитесь СМС
Купите
в выбранной аптеке

Мирапекс

Мирапекс инструкция по применению

  • Производитель

    ООО "Берингер Ингельхайм"
    125171 Москва
    Ленинградское шоссе 16А, стр. 3
    Тел.: +7 (495) 544-50-44
    Факс: +7 (495) 544-56-20
    E-mail: info.ru@boehringer-ingelheim.com

  • Состав

    1 таблетка содержит:

    активное вещество: прамипексола дигидрохлорида моногидрат 0,25 мг или 1,0 мг (эквивалент 0,18 мг или 0,7 мг прамипексола основания),

    вспомогательные вещества: маннитол 61,0 мг (121,50 мг), крахмал кукурузный 39,90 мг (79,85 мг), кремния диоксид коллоидный 1,20 мг (2,30 мг), повидон 1,15 мг (2,35 мг), магния стеарат 1,50 мг (3,00 мг).

  • Описание лекарственной формы

    Таблетки 0,25 мг: овальные таблетки белого цвета, со скошенным краем, плоские с обеих сторон. На одной стороне таблетки глубокая риска, по обе стороны которой маркировка Р7, на другой стороне таблетки риска, по обе стороны которой маркировка логотипа компании.

    Таблетки 1 мг: круглые таблетки белого цвета, со скошенным краем, плоские с обеих сторон. На одной стороне таблетки глубокая риска, по обе стороны которой маркировка Р9, на другой стороне таблетки риска, по обе стороны которой маркировка логотипа компании.

  • Фармакодинамика

    Прамипексол - агонист дофаминовых рецепторов, с высокой селективностью и специфичностью связывается с дофаминовыми рецепторами подгруппы D2, из которых обладает наиболее выраженным сродством к D3 рецепторам. Уменьшает дефицит двигательной активности при болезни Паркинсона за счт стимулирования дофаминовых рецепторов в полосатом теле. Прамипексол ингибирует синтез, высвобождение и метаболизм дофамина. Прамипексол in vitro защищает дофаминовые нейроны от дегенерации, возникающей в ответ на ишемию или метамфетаминовую нейротоксичность.

    Точный механизм действия препарата при лечении синдрома беспокойных ног в настоящее время не известен. Несмотря на то, что патофизиология синдрома беспокойных ног до конца не изучена, имеются нейрофармакологические сведения о первичном вовлечении в процесс дофаминергической системы. Исследования, выполненные с использованием позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ), показали, что в патогенез синдрома беспокойных ног может быть вовлечена умеренная пресинаптическая дофаминергическая дисфункция в полосатом теле.

    Прамипексол in vitro защищает нейроны от нейротоксичности леводопы.

    Снижает секрецию пролактина (дозозависимо).

    При длительном применении (более 3-х лет) прамипексола у пациентов с болезнью Паркинсона, признаков снижения эффективности не было.

    При применении прамипексола у пациентов с синдромом беспокойных ног в течение 1 года, эффективность препарата сохранялась.

  • Фармакокинетика

    Прамипексол после прима внутрь быстро и полностью всасывается. Абсолютная биодоступность составляет более 90%, и максимальные концентрации в плазме наблюдаются через 1-3 часа. Скорость всасывания снижается при приме пищи, однако на общий объем всасывания прием пищи не влияет. Для прамипексола характерна линейная кинетика и относительно небольшая вариабельность концентраций между пациентами. Прамипексол связывается с белками в очень незначительной степени (<,20%), и имеет большой объм распределения (400 л). Подвергается метаболизму в незначительной степени.

    Около 90% дозы выводится через почки (80% в неизмененном виде) и менее 2% обнаруживается в кале. Общий клиренс прамипексола составляет около 500 мл/мин, почечный клиренс составляет около 400 мл/мин. Период полувыведения (Т1/2) колеблется от 8 ч у молодых и до 12 ч у пожилых людей.

  • Показания

    Симптоматическое лечение идиопатической болезни Паркинсона (монотерапия, или в комбинации с леводопой) и идиопатического синдрома беспокойных ног.

  • Противопоказания

    Случаи выраженной передозировки не описаны.

    Предполагаемые симптомы, свойственные Фармакодинамическому профилю агонистов дофаминовых рецепторов: тошнота, рвота, гиперкинезия, галлюцинации, возбуждение и снижение артериального давления.

    Лечение: установленного антидота не существует, при передозировке рекомендуется промывание желудка, симптоматическая терапия, динамическое наблюдение. Эффективность проведения гемодиализа не установлена.

    При признаках возбуждения ЦНС возможно назначение нейролептиков.

  • Побочные действия

    При использовании препарата перечислены следующие побочные эффекты: аномальное поведение (симптомы импульсивных и компульсивных действий), такое как склонность к перееданию (гиперфагия), навязчивое желание делать покупки (патологический шоппинг), гиперсексуальность и патологическая тяга к азартным играм; аномальные сновидения, амнезия, спутанность сознания, запор, бред, головокружение, дискинезия, диспноэ, слабость, галлюцинации, головная боль, гиперкинезия, снижение артериального давления, бессонница, расстройства либидо, тошнота, паранойя, периферические отеки; пневмония; зуд, сыпь и другие реакции повышенной чувствительности; беспокойство, сонливость, внезапное засыпание, обмороки, расстройства зрения, включая снижение остроты зрения и четкости восприятия, рвота, изменение массы тела.

    Частота случаев гипотензии во время лечения препаратом Мирапекс® не больше, чем при лечении плацебо. Тем не менее, снижение АД может наблюдаться у отдельных пациентов в начале лечения, особенно если дозы препарата повышают слишком быстро. С лечением Мирапексом® могут быть связаны расстройства либидо (повышение или снижение).

    Пациенты, принимающие таблетки прамипексола, сообщали о внезапном засыпании во время дневной активности, включая управление автомобилем, что иногда приводило к дорожным происшествиям. В то же время некоторые из них не сообщали о наличии у себя тревожных признаков, таких как сонливость, часто наблюдаемую у пациентов, принимавших таблетки прамипексола в дозах выше 1,5 мг/день, которые согласно современным знаниям о физиологии сна всегда приводят к внезапному засыпанию. Четкая связь с продолжительностью лечения не выявлялась. При этом часть пациентов принимали и другие лекарственные средства, обладающие потенциально седативными свойствами. В большинстве случаев, где была доступна такая информация, отсутствовали подобные эпизоды после снижения дозы или прекращения лечения.

    Пациенты с болезнью Паркинсона, получавшие терапию агонистами дофаминовых рецепторов, включая Мирапекс®, особенно в больших дозах, сообщали о патологической тяге к азартным играм, повышении либидо и гиперсексуальности, что обычно проходило после снижения дозы или прекращении лечения.

    Внутри системно-органных классов по частоте возникновения побочных эффектов используются следующие категории: очень часто (?1/10); часто (?1/100, <1/10); нечасто (?1/1000, <1/100); редко (?1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); не установлено.

    Таблица 1

    Системно-органный классПобочный эффектЧастота возникновения
    болезнь Паркинсонаидиопатический синдром беспокойных ног
    Инфекции и инвазии

    Пневмония

    НечастоНе установлено
    Психотические нарушенияАномальное поведение (симптомы импульсивных и компульсивных действий)ЧастоНе установлено
    Аномальные сновиденияЧастоЧасто
    Склонность к перееданиюНе установленоНе установлено
    Патологический шоппингНечастоНе установлено
    Спутанность сознанияЧастоНечасто
    БредНечастоНе установлено
    ГаллюцинацииЧастоНечасто
    ГиперфагияНе установленоНе установлено
    ГиперсексуальностьНечастоНе установлено
    БессонницаЧастоЧасто
    Расстройства либидо (повышение либидо, понижение либидо)НечастоНечасто
    ПаранойяНечастоНе установлено
    Патологическая тяга к азартным играмНечастоНе установлено
    БеспокойствоЧастоНечасто
    Нарушения со стороны нервной системыАмнезияНечастоОчень часто
    ГоловокружениеОчень частоЧасто
    ДискинезияОчень частоНечасто
    Головная больЧастоЧасто
    ГиперкинезияНечастоНе установлено
    СонливостьОчень частоЧасто
    Внезапное засыпаниеНечастоНечасто
    ОбморокиНечастоНечасто
    Нарушения со стороны органов зренияРасстройства зрения, включая снижение остроты зрения и четкости восприятияЧастоНечасто
    Нарушения со стороны ССССнижение АДОчень частоНечасто
    Нарушения со стороны дыхательной системыДиспноэНечастоНечасто
    Нарушения со стороны ЖКТЗапорЧастоЧасто
    ТошнотаОчень частоОчень часто
    РвотаЧастоЧасто
    Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчаткиРеакции повышенной чувствительностиНечастоНечасто
    ЗудНечастоНечасто
    СыпьНечастоНечасто
    Общие нарушенияСлабостьЧастоЧасто
    Периферические отекиЧастоНечасто
    Реакции, выявленные при специальных исследованияхСнижение массы телаЧастоНечасто
    Увеличение массы телаНечастоНечасто

  • Взаимодействие

    Прамипексол в незначительной степени (<,20%) связывается с белками плазмы и подвергается биотрансформации. Поэтому взаимодействия с другими лекарственными средствами, влияющими на связывание с белками плазмы, или выведение за счт биотрансформации маловероятны.

    Препараты, которые ингибируют активную секрецию катионных препаратов через почечные канальцы (например, циметидин), или которые сами выводятся за счт активной секреции через почечные канальцы, могут взаимодействовать с прамипексолом, что выражается в снижении клиренса одного или обоих лекарственных средств. В случае одновременного применения таких препаратов (в т.ч. амантадина) и прамипексола необходимо обращать внимание на такие признаки избыточной дофаминовой стимуляции, как дискинезия, возбуждениеили галлюцинации. В подобных случаях необходимо снизить дозу.

    Селегилин и леводопа не влияют на фармакокинетику прамипексола.

    Парамипексол не влияет на общую величину абсорбции или элиминации леводопы.

    Взаимодействие с антихолинергическими лекарственными средствами и амантадином не изучалось. Однако, взаимодействие с амантадином возможно, т.к. препараты имеют сходный механизм выведения. Антихолинергические лекарственные средства, в основном, подвергаются метаболизму, поэтому взаимодействие с прамипексолом маловероятно.

    При увеличении дозы прамипексола рекомендуется снижение дозы леводопы, при этом дозу других противопаркинсонических лекарственных средств необходимо поддерживать на постоянном уровне.

    Из-за возможных кумулятивных эффектов, пациентам следует рекомендовать проявлять осторожность при приме других седативных лекарственных средств или алкоголя в сочетании с препаратом Мирапекс, а также и при одновременном приме лекарственных средств, увеличивающих концентрацию прамипексола в плазме (например, циметидина).

    Следует избегать одновременного приема прамипексола с антипсихотическими средствами (например, если ожидается антагонизм).

  • Способ применения и дозы

    Внутрь, вне зависимости от прима пищи, запивая водой.

    Суточную дозу равномерно делят на 3 приема. Расчет доз ведется по прамипексола дигидрохлорида моногидрату.

    Симптоматическое лечение болезни Паркинсона

    Начальная терапия

    Как указано ниже, начальную суточную дозу 0,375 мг увеличивают каждые 5-7 дней. Для уменьшения побочных эффектов, дозу необходимо подбирать постепенно до достижения максимального терапевтического эффекта.

    Схема повышения дозы препарата МИРАПЕКС

    неделя

    доза (мг)

    полная суточная доза (мг)

    1

    3x0,125

    0,375

    2

    3 х 0,25

    0,75

    3

    3x0,5

    1,50

    При необходимости дальнейшего увеличения суточной дозы, добавляют 0,75 мг в неделю до максимальной дозы 4,5 мг в сутки.

    Поддерживающая терапия

    Индивидуальная доза должна находиться в пределах от 0,375 мг до 4,5 мг в сутки. Как на ранней, так и на поздней стадии заболевания препарат был эффективен, начиная с суточной дозы 1,5 мг. При этом не исключается, что у отдельных пациентов дозы выше 1,5 мг в сутки могут дать дополнительный терапевтический эффект, особенно на поздней стадии заболевания, когда показано снижение дозы леводопы.

    Прекращение лечения

    Доза препарата должна снижаться на 0,75 мг в сутки, до тех пор, пока суточная доза не достигнет 0,75 мг. После этого дозу следует снижать на 0,375 мг в сутки.

    Дозы для пациентов, получающих одновременно терапию леводопой

    При одновременной терапии с леводопой, рекомендуется по мере увеличения дозы, а также во время поддерживающей терапии прамипексолом снижать дозу леводопы. Это необходимо во избежание чрезмерной дофаминергической стимуляции.

    Дозы для пациентов с почечной недостаточностью

    Для начальной терапии: у пациентов с клиренсом креатинина выше 50 мл/мин снижение суточной дозы или частоты приема не требуется. При клиренсе креатинина 20 - 50 мл/мин начальную суточную дозу препарата назначают в два приема, начиная с 0,125 мг 2 раза в сутки (0,25 мг в сутки). Не следует превышать максимальную суточную дозу 2,25 мг прамипексола. При клиренсе креатинина менее 20 мл/мин суточную дозу препарата назначают один раз в день, начиная с 0,125 мг. Не следует превышать максимальную суточную дозу 1,5 мг прамипексола.

    Если во время поддерживающей терапии функция почек снижается, то суточную дозу препарата снижают на тот же процент, на который снижается клиренс креатинина, т.е. если клиренс креатинина снижается на 30%, то суточную дозу препарата необходимо снизить на 30%. Суточную дозу можно делить на два приема, если клиренс креатинина находится в пределах 20 - 50 мл/мин, и принимать один раз в сутки, если клиренс креатинина меньше 20 мл/мин.

    Дозы для пациентов с печночной недостаточностью: нет необходимости снижать дозу у пациентов с печночной недостаточностью.

    Симптоматическое лечение идиопатического синдрома беспокойных ног

    Начальная терапия

    Рекомендованная начальная суточная доза составляет 0,125 мг, за 2-3 часа перед сном. Если пациентам требуется дополнительное снижение симптоматики, дозу можно увеличивать каждые 4-7 дней до максимальной дозы 0,75 мг в день (как представлено в таблице ниже).

    Схема повышения дозы препарата МИРАПЕКС

    Шаги увеличения

    Доза для приема один раз в день, вечером (мг)

    1

    0,125

    2*

    0,25

    3*

    0,50

    4*

    0,75

    * при необходимости

    Поддерживающая терапия

    Индивидуальная доза должна находиться в пределах от 0,125 мг до 0,75 мг в сутки.

    Прекращение лечения

    Лечение можно прекратить без постепенного снижения дозы.

    В клинических исследованиях только у 10% пациентов отмечались признаки утяжеления симптоматики после резкого прекращения лечения, данный эффект проявлялся при любой дозе.

    Дозы для пациентов с почечной недостаточностью

    Выведение препарата зависит от функции почек и напрямую соотносится с клиренсом креатинина. На основании фармакокинетических исследований у лиц с почечной недостаточностью, для пациентов с клиренсом креатинина более 20 мл/мин снижение дневной дозы не требуется. Применение препарата Мирапекс у пациентов с синдромом беспокойных ног, страдающих почечной недостаточностью, не изучалось.

    Дозы для пациентов с печеночной недостаточностью

    Необходимость снижения дозы у пациентов с печеночной недостаточностью не рассматривается, поскольку приблизительно 90% абсорбированного лекарственного средства выводится почками.

    Доза для детей и подростков

    Безопасность и эффективность препарата Мирапекс у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлена.

  • Передозировка

    Случаи выраженной передозировки не описаны.

    Предполагаемые симптомы, свойственные Фармакодинамическому профилю агонистов дофаминовых рецепторов: тошнота, рвота, гиперкинезия, галлюцинации, возбуждение и снижение артериального давления.

    Лечение: установленного антидота не существует, при передозировке рекомендуется промывание желудка, симптоматическая терапия, динамическое наблюдение. Эффективность проведения гемодиализа не установлена.

    При признаках возбуждения ЦНС возможно назначение нейролептиков.

  • Особые указания

    Галлюцинации и спутанность сознания - известные побочные эффекты при лечении дофаминовыми агонистами и леводопой. При применении препарата Мирапекс в комбинации с леводопой на поздних стадиях заболевания галлюцинации наблюдались чаще, чем при монотерапии прамипексолом у пациентов на ранней стадии заболевания. Пациенты должны быть информированы о возможности возникновения галлюцинаций (в основном зрительных), которые могут влиять на способность к вождению автомобиля.

    Пациенты и лица, которые о них заботятся, должны знать о том, что в связи с лечением пациентов дофаминергическими препаратами возможно возникновение признаков аномального поведения (симптомов импульсивных и компульсивных действий), такого как склонность к перееданию (гиперфагия), навязчивое желание делать покупки (патологический шоппинг), гиперсексуальность и патологическая тяга к азартным играм. В таких случаях должно быть принято решение о снижении дозы/постепенном прекращении лечения.

    У пациентов с психотическими расстройствами назначение дофаминовых агонистов в сочетании с прамипексолом возможно только после предварительной оценки возможного риска-пользы. Одновременного приема прамипексола с антипсихотическими средствами следует избегать.

    Рекомендуется проверять зрение через определнные интервалы времени или же сразу после назначения препарата при наличии таких нарушений.

    Необходимо проявлять осторожность при наличии у больного тяжлого сердечно-сосудистого заболевания. В связи с риском развития ортостатической гипотензии при проведении терапии дофаминергическими препаратами рекомендуется контролировать артериальное давление, в особенности, в начале лечения.

    Пациентов следует предупреждать о возможном седативном эффекте препарата. Сообщалось, что случаи сонливости и внезапного засыпания во время повседневной деятельности, (в т.ч. при вождении автомобиля или управлении сложными механизмами) могут произойти в любое время в период лечения, и пациенты должны быть об этом проинформированы.

    Эпидемиологические исследования показали, что у пациентов с болезнью Паркинсона имеется высокий риск (от 2 до, приблизительно, 6 раз выше) развития меланомы, чем у общей популяции. Является ли этот повышенный риск следствием болезни Паркинсона, или связан с другими факторами, такими как прием лекарственных средств, которые используются при болезни Паркинсона, не известно.

    Вследствие причин, приведенных выше, пациенты и лица, которые о них заботятся, должны быть проинформированы о том, что в период приема прамипексола или других дофаминергических препаратов необходимо внимательно относиться к возможному развитию меланомы.

    Болезнь Паркинсона

    Сообщалось, что при резком прекращении терапии наблюдался симптомокомплекс, напоминающий злокачественный нейролептический синдром.

    Усиление синдрома беспокойных ног

    Сообщения в литературе свидетельствуют о том, что лечение синдрома беспокойных ног дофаминергическими препаратами может привести к его усилению.

    Данное усиление представляло собой более раннее начало проявления симптомов вечером (или даже во вторую половину дня), усиление этой симптоматики и распространение симптомов на другие конечности. Вместе с тем, в проведнном 26-недельном контролируемом клиническом исследовании, специально посвящнном изучению данного эффекта, не было выявлено значительной разницы в усилении клинической симптоматики между группами прамипексола и плацебо.

  • Условия отпуска из аптек

    По рецепту

  • Лекарственная форма

    таблетки

  • Действие

    Фармакологическое действие - дофаминергическоепротивопаркинсоническое.

  • Применение при беременности и кормлении грудью

    Влияние на беременность и лактацию у человека не исследовано.

    Возможное воздействие прамипексола на репродуктивную функцию исследовалось в экспериментах на животных. Прамипексол не проявляет тератогенности на крысах и кроликах, однако в дозах, токсичных для беременных самок, был эмбриотоксичным у крыс. Во время беременности препарат следует назначать только в том случае, если потенциальная польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.

    Выведение препарата с грудным молоком не изучалось. Поскольку прамипексол ингибирует секрецию пролактина, можно предположить, что он также подавляет лактацию. Поэтому препарат не следует принимать в период кормления грудью.

  • Применение у детей

    Противопоказан в детском и подростковом возрасте до 18 лет.

  • Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

    Пациенты должны быть информированы о вероятности возникновения галлюцинаций (в основном зрительных), которые могут влиять на способность к вождению автомобиля.

    При применении препарата возможно развитие седативных эффектов, включая сонливость и засыпание во время повседневной деятельности. Поскольку сонливость является частым нежелательным явлением с потенциально серьзными последствиями, пациенты не должны управлять автомобилем или работать с другими сложными механизмами до тех пор, пока они не приобретут достаточного опыта лечения препаратом Мирапекс, чтобы оценить влияет ли он отрицательно или нет на их умственную и/или двигательную активность. Если во время лечения пациенты испытывают повышенную сонливость или эпизоды засыпания во время повседневной деятельности (т.е. во время разговора, еды и т.д.), они должны отказаться от управления автомобилем, работы с техникой, и обратиться к врачу.

  • Форма выпуска

    Таблетки, 0,25 мг или 1 мг.

  • Условия хранения

    Хранить при температуре не выше 30С, в защищенном от света и недоступном для детей месте.

  • Срок годности

    3 года.

    Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Название
Адрес
Телефон/Режим работы
г. Воронеж, ул. 232-й Стрелковой дивизии, д. 33
Посмотреть на карте
8 (910) 039-09-34
08:00 - 20:45 (Пн. - Вс.)
г. Воронеж, бульвар Победы, 6
Посмотреть на карте
8(4732) 74-05-09
08:00 - 20:00 (Пн. - Сб.), Вс. - выходной

Часто задаваемые вопросы

Возможно вас заинтересует
Отзыв
Нажимая эту кнопку я даю свое согласие на обработку персональных данных
Произошла ошибка отправки формы!

Попробуйте отправить форму повторно.

Спасибо! Ваш отзыв успешно отправлен!
Нужна консультация?

Оставьте свой номер телефона, и мы предоставим необходимую информацию.

Заказать звонок
Имеются противопоказания. Необходима консультация специалиста
Заказать звонок
Нажимая эту кнопку я даю свое согласие на обработку персональных данных
Произошла ошибка отправки формы

Попробуйте отправить форму повторно или позвоните по номеру 8 800 100 80 63

Форма успешно отправлена
Произошла ошибка добавления в корзину

Попробуйте повторить добавление или позвоните по номеру 8 800 100 80 63

Товар добавлен в корзину

Вы можете продолжить покупки или перейти в корзину для оформления заказа

Товар удален из корзины
Указанный адрес электронной почты не зарегистрирован на сайте

Зарегистрируйтесь, что бы пользоваться полным функционалом сайта

Зарегистрироваться
Вы зарегистрированы

Рекомендуем сменить пароль в личном кабинете

Поиск
Назад
Корзина

Всего: от 0 р.
Ваш город Воронеж?
Выберите ваш город

Область

fa9c14bfccf63ad5c283f7e398d5e35f