Забронировать
Ожидание 2-4 дня
Санека Фармасьютикалс а.с. (Словацкая Республика) |
1таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 5 мг содержит:
Действующее вещество
Солифенацинасукцинат — 5,00 мг;
Вспомогательные вещества
Лактозымоногидрат — 55,25 мг, крахмал кукурузный — 15,00 мг, тальк —1,50 мг, магния стеарат — 0,75 мг; пленочнаяоболочка: опадрай желтый OY32823— 2,0 мг (гипромеллоза6cPE464— 1,2500 мг, титана диоксид E171 — 0,5688 мг, макрогол400— 0,1250 мг, краситель железа оксид желтый E172 — 0,0560 мг,краситель железа оксид красный E172 — 0,0002 мг).
1таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 10 мг содержит:
Действующее вещество
Солифенацинасукцинат — 10,00 мг;
Вспомогательные вещества
Лактозымоногидрат — 110,50 мг, крахмал кукурузный — 30,00 мг, тальк —3,00 мг, магния стеарат — 1,50 мг; пленочнаяоболочка: опадрай белый 03B28796 —3,60 мг, (гипромеллоза6cP E464— 2,2500 мг, титана диоксид E171 — 1,1250 мг, макрогол 400 —0,2250 мг), опадрай коричневый 02F23883 — 0,40 мг (гипромеллоза5cPE464— 0,2374 мг, титана диоксид E171 — 0,0895 мг, макрогол6000— 0,0475 мг, краситель железа оксид желтый E172 — 0,0128 мг,краситель железа оксид красный E172 — 0,0128).
Таблетки,покрытые пленочной оболочкой, 5 мг
Круглые,двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета.
Таблетки,покрытые пленочной оболочкой, 10 мг
Круглые,двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета.
Спазмолитик. Солифенацин является специфическим конкурентным ингибитором м-холинорецепторов, преимущественно подтипа М3. Также было установлено, что солифенацин имеет низкое сродство или отсутствие сродства к различным другим рецепторам и ионным каналам.
Эффективность солифенацина при применении в дозах 5 мг и 10 мг при синдроме гиперактивного мочевого пузыря наблюдается уже в течение первой недели лечения и стабилизируется на протяжении последующих 12 недель лечения. Максимальный эффект может наблюдаться через 4 недели. Эффективность сохраняется в течение длительного применения (не менее 12 мес).
После приема внутрь Сmax в плазме крови достигается через 3-8 ч. Tmax не зависит от дозы. Сmax и AUC увеличиваются пропорционально повышению дозы от 5 до 40 мг. Абсолютная биодоступность - 90%. Прием пищи не влияет на Сmax и AUC солифенацина.
Фармакокинетика солифенацина имеет линейный характер в терапевтическом диапазоне доз.
После в/в введения Vd солифенацина составляет около 600 л. Связывание солифенацина с белками плазмы, преимущественно с α1-кислым гликопротеином, составляет около 98%.
Солифенацин активно метаболизируется в печени, преимущественно изоферментом CYP3A4. Однако существуют альтернативные пути метаболизма солифенацина. Системный клиренс солифенацина составляет около 9.5 л/ч, а конечный T1/2 составляет 45-68 ч. После приема препарата внутрь в плазме помимо солифенацина были идентифицированы следующие метаболиты: один фармакологически активный (4R-гидроксисолифенацин) и три неактивных (N-глюкуронид, N-оксид и 4R-гидрокси-N-оксид солифенацина).
После однократного введения 10 мг 14С-меченого солифенацина через 26 сут около 70% радиоактивности было обнаружено в моче и 23% в кале. В моче примерно 11% радиоактивности обнаружено в виде неизмененного активного вещества, около 18% в виде N-оксидного метаболита, 9% - в виде 4R-гидрокси-N-оксида солифенацина и 8% - в виде 4R-гидрокси метаболита (активный метаболит).
У пациентов с почечной недостаточностью легкой и умеренной степени Сmax и AUC солифенацина незначительно отличаются от соответствующих показателей у здоровых добровольцев.
У пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (КК ≤30 мл/мин) экспозиция солифенацина значительно выше - увеличение Сmax составляет около 30%, AUC - более 100% и T1/2 - более 60%. Отмечена статистически значимая взаимосвязь между КК и клиренсом солифенацина.
У пациентов с умеренной печеночной недостаточностью (от 7 до 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) величина Сmax не меняется, AUC увеличивается на 60%, T1/2 увеличивается в 2 раза. Фармакокинетика у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью не изучена.
Симптоматическоелечение недержания мочи, учащенного мочеиспускания и ургентных позывов кмочеиспусканию у пациентов с синдромом гиперактивного мочевого пузыря.
-Задержкамочеиспускания;
-Тяжелыежелудочно-кишечные заболевания (включая токсический мегаколон);
-Миастения gravis;
-Закрытоугольнаяглаукома;
-Гиперчувствительностьк солифенацину или любому из вспомогательных веществ;
-Проведениегемодиализа;
-Печеночнаянедостаточность тяжелой степени;
-Почечнаянедостаточность тяжелой степени или печеночная недостаточность средней степенитяжести при одновременном лечении сильными ингибиторами изофермента CYP3A4,такими как кетоконазол (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственнымисредствами»);
-Дефицит лактазы,непереносимость лактозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции;
-Период грудноговскармливания (см. раздел «Применение при беременности и в период грудноговскармливания»);
-Детский возрастдо 18 лет.
Применениесолифенацина может вызывать нежелательные реакции, связанные с егоантихолинергическим действием, чаще слабой или умеренной выраженности. Частотаэтих нежелательных реакций зависит от дозы солифенацина. Наиболее частоотмечаемая нежелательная реакция солифенацина — сухость во рту. Она наблюдаласьу 11% пациентов, получавших дозу 5 мг в сутки, у 22% пациентов, получавшихдозу 10 мг в сутки, и у 4%, получавших плацебо. Выраженность сухости ворту обычно была слабой и лишь в редких случаях приводила к прерыванию лечения.
Классификациячастоты возникновения нежелательных реакций представлена в соответствии срекомендациями ВОЗ: очень часто (>1/10); часто (от >1/100 до <1/10);нечасто (от >1/1000 до <1/100); редко (от >1/10000 до <1/1000);очень редко (от <1/10000); частота неизвестна (по имеющимся даннымустановить частоту возникновения не представляется возможным).
Очень часто (>1/10) | Часто (>1/100, <1/10) | Нечасто (>1/1000, <1/100) | Редко (>1/10000, <1/1000) | Очень редко (<1/10000) | Частота неизвестна (частота не может быть установлена из имеющихся данных) | |
Нарушения со стороны иммунной системы | анафилактические реакции* | |||||
Нарушения со стороны обмена веществ и питания | снижение аппетита*, гиперкалиемия | |||||
Нарушения психики | галлюцинации*, спутанность сознания* | делирий* | ||||
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта | сухость во рту | запор, тошнота, диспепсия, боль в животе | гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, сухость глотки | толстокишечная непроходимость, копростаз, рвота* | илеус*, дискомфорт в области живота* | |
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей | нарушения работы печени*, изменение показателей функциональных проб печени* | |||||
Инфекционные и паразитарные заболевания | инфекция мочевыводящих путей, цистит | |||||
Нарушения со стороны нервной системы | сонливость, дисгевзия (нарушение вкуса) | головокружение*, головная боль* | ||||
Нарушения со стороны органа зрения | нечеткость зрения (нарушение аккомодации) | сухость слизистой оболочки глаз | глаукома* | |||
Нарушения со стороны сердца | желудочковая тахикардия по типу «пируэт»*, удлинение интервала QT (ЭКГ)*, фибрилляция предсердий*, тахикардия*, ощущение сердцебиения* | |||||
Общие расстройства и нарушения в месте введения | усталость, периферические отеки | |||||
Нарушения дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | сухость полости носа | дисфония* | ||||
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | сухость кожи | сыпь*, зуд* | многоформная эритема*, крапивница*, ангионевротический* отек | эксфолиативный дерматит* | ||
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани | мышечная слабость* | |||||
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей | затруднение мочеиспускания | задержка мочи | почечная недостаточность* |
*наблюдались в пострегистрационном периоде применения солифенацина
Сообщения о нежелательных реакциях
Сообщенияо предполагаемых нежелательных реакциях после авторизации препарата на рынкеочень важны, поскольку компания проводит непрерывный мониторинг соотношенияриск/польза.
При сопутствующем лечении препаратами с м-холиноблокирующими свойствами может отмечаться более выраженное терапевтическое действие и развитие нежелательных эффектов. После прекращения приема солифенацина следует сделать недельный перерыв, прежде чем начинать лечение другим м-холиноблокатором. Терапевтический эффект может быть снижен при одновременном приеме м-холиномиметиков.
Солифенацин может снизить эффект препаратов, стимулирующих моторику ЖКТ, например, метоклопрамида и цизаприда.
Солифенацин метаболизируется CYP3A4. Одновременное введение кетоконазола в дозе 200 мг/сут, ингибитора CYP3A4, вызывало двукратное увеличение AUC солифенацина, а в дозе 400 мг/cут - трехкратное увеличение. Поэтому максимальная доза солифенацина не должна превышать 5 мг, если пациент одновременно принимает кетоконазол или терапевтические дозы других ингибиторов CYP3A4 (таких как ритонавир, нелфинавир, итраконазол). Одновременное применение солифенацина и ингибитора CYP3A4 противопоказано пациентам с почечной недостаточностью тяжелой степени или с умеренной печеночной недостаточностью. Поскольку солифенацин метаболизируется CYP3A4, возможно фармакокинетическое взаимодействие с другими субстратами CYP3A4 с более высоким сродством (верапамил, дилтиазем) и с индукторами CYP3A4 (рифампицин, фенитоин, карбамазепин).
Взрослые, включая пожилых
По5 мг один раз в сутки внутрь, целиком, запивая жидкостью, независимо отвремени приема пищи. При необходимости доза может быть увеличена до 10 мгодин раз в сутки.
Дети
Безопасностьи эффективность солифенацина у детей не изучены, в связи с чем, применениепрепарата Соликса-Ксантис у детей противопоказано.
Пациенты с почечной недостаточностью
Нетребуется корректировки дозы у пациентов с почечной недостаточностью легкой исредней степени тяжести (клиренс креатинина >30мл/мин).У пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (клиренс креатинина<30мл/мин)препарат Соликса-Ксантис должен применяться под тщательным медицинскимнаблюдением и в дозе не более 5 мг в сутки.
Пациентыс печеночной недостаточностью
Нетребуется корректировки дозы у пациентов с печеночной недостаточностью легкойстепени. У пациентов с печеночной недостаточностью средней степени тяжести(стадия Bпо классификации Чайлд-Пью) препарат Соликса-Ксантис должен применяться подтщательным медицинским наблюдением и в дозе не более 5 мг в сутки.
Пациенты, получающие сильные ингибиторы изофермента CYP3A4
Присовместном применении солифенацина с кетоконазолом или терапевтической дозойдругого сильного ингибитора изофермента CYP3A4, такого как нелфинавиритраконазол, максимальная суточная доза препарата Соликса-Ксантис не должнапревышать 5 мг.
Передозировкасолифенацином потенциально может привести к тяжелым антихолинергическимэффектам. Самая высокая доза солифенацина, которая случайно была принята однимпациентом — 280 мг в течение 5 часов. Эта доза привела к изменениюпсихического состояния пациента, но не потребовала госпитализации. Вслучаях передозировки следует назначить активированный уголь, промываниежелудка эффективно в течение часа, но не следует вызывать рвоту. Как и вслучаях передозировки других антихолинергических средств, симптомы следуетлечить следующим образом:
-при тяжелыхантихолинергических эффектах центрального действия (галлюцинации, выраженнаявозбудимость) — карбахол;
-при судорогахили выраженной возбудимости — бензодиазепины;
-при дыхательнойнедостаточности — искусственное дыхание;
-при тахикардии —бета-блокаторы;
-при остройзадержке мочи — катетеризация;
-при мидриазе —закапывать в глаза пилокарпин и/или поместить больного в темное помещение.
Каки в случае передозировки другими антихолинергическими препаратами, особоевнимание следует уделять пациентам с установленным риском удлиненияинтервала QT (т.е. при гипокалиемии, брадикардии и при одновременномприеме препаратов, вызывающих удлинение интервала QT) и пациентам с ранеевыявленными сердечными заболеваниями (ишемия миокарда, аритмии, хроническаясердечная недостаточность).
Упациентов с такими факторами риска, как существующее удлинениеинтервала QT и гипокалиемия, наблюдались удлинение интервала QT и желудочковаятахикардия по типу «пируэт». Эффективность и безопасность не изучались упациентов с нейрогенной дисфункцией мочевого пузыря. Было выявлено несколькослучаев ангионевротического отека с обструкцией дыхательных путей у пациентов,принимающих солифенацин. Поэтому, при возникновении ангионевротического отека,должен быть прекращен прием солифенацина и приняты соответствующие меры.
Быловыявлено нескольких случаях анафилактических реакций у пациентов, принимающихсолифенацин. Поэтому, при возникновении анафилактической реакции, должен бытьпрекращен прием солифенацина и приняты соответствующие меры.
Отпускаютпо рецепту.
Соликса-Ксантис | Таб., покр. пленочной оболочкой, 5 мг: 10, 20, 30, 50, 60, 90 или 100 шт. рег. №: ЛП-005398 от 12.03.19 - Действующее |
Таб., покр. пленочной оболочкой, 10 мг: 10, 20, 30, 50, 60, 90 или 100 шт. рег. №: ЛП-005398 от 12.03.19 - Действующее |
Спазмолитик
С осторожностью применять при беременности.
Данные о выделении солифенацина с грудным молоком у человека отсутствуют. Применение в период грудного вскармливания не рекомендуется.
В экспериментальных исследованиях на животных не выявлено прямого неблагоприятного воздействия на фертильность, развитие эмбриона/плода или роды.
Противопокано применение в Детский возрастдо 18 лет.
Солифенацин,подобно другим антихолинергическим препаратам, может вызывать нечеткостьзрительного восприятия, а также (редко) сонливость и чувство усталости, чтоможет отрицательно сказаться на способности управлять автомобилем и работать смеханизмами.
Таблетки, 10 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (5) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (6) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (9) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (10) - пачки картонные.
Притемпературе не выше 25 °C.
Хранитьв недоступном для детей месте.
4года.
Неприменять по истечении срока годности
Закажите соликса на нашем сайте и получите в одной из аптек в Боринском.
Оставьте свой номер телефона, и мы предоставим необходимую информацию.
Попробуйте отправить форму повторно.
Попробуйте отправить форму повторно или позвоните по номеру 8 800 100 80 63
Попробуйте повторить добавление или позвоните по номеру 8 800 100 80 63
Вы можете продолжить покупки или перейти в корзину для оформления заказа
Зарегистрируйтесь, что бы пользоваться полным функционалом сайта
ЗарегистрироватьсяНапример