Дротаверин в Александрове

Биосинтез ОАО (Россия)

Одна таблеткасодержит:

Действующеевещество:дротаверина гидрохлорид (в пересчете на 100% вещество) — 40,0 мг;

Вспомогательныевещества: лактозы моногидрат — 51,2 мг, крахмалкартофельный — 44,0 мг, повидон К17 — 2,5 мг, магния стеарат —0,8 мг, стеариновая кислота — 0,6 мг, лимонной кислоты моногидрат — 0,9 мг.

Круглые,плоскоцилиндрической формы таблетки, желтого с зеленоватым оттенком цвета, сдвухсторонней фаской.

Спазмолитик миотропного действия. По химической структуре и фармакологическим свойствам близок к папаверину, однако превосходит его по эффективности и продолжительности действия.

Дротаверин эффективен при спазмах гладкой мускулатуры как нейрогенного, так и мышечного происхождения. Независимо от типа вегетативной иннервации, дротаверин расслабляет гладкую мускулатуру жкт, желчевыводящих путей, мочеполовой системы. Вследствие своего сосудорасширяющего действия дротаверин улучшает кровоснабжение тканей.

После приема внутрь дротаверин быстро абсорбируется из ЖКТ. После пресистемного метаболизма в системный кровоток поступает 65 % дозы. C_max дротаверина в плазме крови достигается через 45-60 мин. Связывание с белками плазмы - 95-98%. Равномерно распределяется в тканях, проникает в гладкомышечные клетки. Не проникает через ГЭБ; дротаверин и/или его метаболиты могут незначительно проникать через плацентарный барьер. Дротаверин почти полностью метаболизируется в печени. T_1/2 дротаверина составляет 8-10 ч. В течение 72 ч дротаверин практически полностью выводится из организма. Около 50 % выводится почками и около 30 % - через ЖКТ. Дротаверин главным образом экскретируется в виде метаболитов, неизмененная форма дротаверина в моче не обнаруживается.

При парентеральном введении дротаверин быстро всасывается. Биодоступность - 100 %. Начало действия - через 2-4 мин. C_max в плазме крови достигается через 30-40 мин.

Спазмы гладкой мускулатуры при заболеваниях желчевыводящих путей (холецистолитиаз, холангиолитиаз, холецистит, перихолецистит, холангит, папиллит); спазмы гладкой мускулатуры мочевыводящих путей (нефролитиаз, уретролитиаз, пиелит, цистит, спазмы мочевого пузыря). В качестве вспомогательной терапии при спазмах гладкой мускулатуры ЖКТ (язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, гастрит, спазмы кардии и привратника, энтерит, колит, спастический колит с запором, синдром раздраженного кишечника с метеоризмом); при головных болях напряжения; при дисменорее; при проведении некоторых инструментальных исследований, в т.ч. при холецистографии.

Повышенная чувствительность к дротаверину; почечная недостаточность тяжелой степени, тяжелая печеночная недостаточность, тяжелая сердечная недостаточность (синдром низкого сердечного выброса); период лактации (грудного вскармливания); детский возраст до 6 лет (для приема внутрь), детский возраст до 18 лет (для парентерального применения).

Для парентерального применения: AV-блокада II-III степени; период родов.

С осторожностью: при артериальной гипотензии; у детей (недостаточность клинического опыта применения); при беременности. При парентеральном применении - при выраженном атеросклерозе коронарных артерий, аденоме предстательной железы, глаукоме.

Нижепредставлены неблагоприятные реакции, наблюдавшиеся в клинических исследованиях,разделенные по системам органов с указанием частоты их возникновения всоответствии со следующими градациями, рекомендованными Всемирной ОрганизациейЗдравоохранения: очень часто (≥10%); часто (≥1%, <10%); нечасто(≥0,1%, <1%); редко (≥0,01%, <0,1%); очень редко, включаяотдельные сообщения (<0,01%); частота неизвестна (по имеющимся даннымчастоту определить нельзя).

Со сторонынервной системы

Редкие: головная боль,головокружение, бессонница.

Со сторонысердечно-сосудистой системы

Редкие: ощущение сердцебиения,снижение артериального давления.

Со стороныжелудочно-кишечного тракта

Редкие: тошнота, запор.

Со стороныиммунной системы

Редкие: аллергическиереакции (ангионевротический отек, крапивница, сыпь, зуд) (см. раздел«Противопоказания»).

Приодновременном применении дротаверин может ослабить противопаркинсоническийэффект леводопы. Усиливает действие папаверина, бендазола и др. спазмолитиков(в т.ч. М‑холиноблокаторов), снижение артериального давления, вызываемоетрициклическими антидепрессантами, хинидином и новокаинамидом. Фенобарбиталповышает выраженность спазмолитического действия дротаверина. Уменьшаетспазмогенную активность морфина.

Взрослые

По 1–2 таблеткина один прием 2–3 раза в день. Максимальная суточная доза –– 240 мг(6 таблеток по 40 мг).

Дети

Клиническиеисследования по применению дротаверина у детей не проводились.

В случаеназначения дротаверина детям:

-       от6 до 12 лет: по 1 таблетке на один прием 1–2 раза в день. Максимальная суточнаядоза — 80 мг (2 таблетки по 40 мг);

-       старше12 лет: по 1 таблетке на один прием 1–4 раза в день или по 2 таблетки на одинприем 1–2 раза в день. Максимальная суточная доза –– 160 мг (4 таблетки по 40мг).

При приемепрепарата без консультации с врачом рекомендованная продолжительность приемапрепарата обычно составляет 1–2 дня. В случаях, когда дротаверин применяется вкачестве вспомогательной терапии, продолжительность лечения без консультации сврачом может быть больше (2–3 дня). Если болевой синдром сохраняется, пациентуследует обратиться к врачу.

Метод оценкиэффективности

Если пациентможет легко самостоятельно диагностировать симптомы своего заболевания, так какони являются для него хорошо известными, то эффективность лечения, а именноисчезновение болей, также легко поддается оценке пациентом. Если в течениенескольких часов после приема максимальной разовой дозы наблюдается умеренноеуменьшение боли, или если боль существенно не уменьшается после приемамаксимальной суточной дозы, рекомендуется обратиться к врачу.

Симптомы: в больших дозахнарушает предсердно-желудочковую проводимость, снижает возбудимость сердечноймышцы.

Может вызвать:

-       остановкусердца и паралич дыхательного центра;

-       кардиотоксическийэффект в виде выраженной синусовой брадикардии с развитием СА блокады IIIстепени и появлением эктопических ритмов: ритм из AV соединения, полиморфнаяжелудочковая экстрасистолия, а также развитие на их фоне трепетания желудочковсердца с переходом в фибрилляцию желудочков;

-       выраженноеугнетение центральной нервной системы (ЦНС) в виде нарушения сознания отлегкого сопора до комы III степени, без развития очаговой неврологическойсимптоматики.

В случаепередозировки пациенты должны находиться под тщательным медицинским наблюдениеми им следует проводить симптоматическую терапию и лечение, направленное наподдержание основных функций организма.

При леченииязвенной болезни желудка и 12-перстной кишки применяют в сочетании с другимипротивоязвенными лекарственными препаратами.

В связи снепосредственным влиянием на гладкую мускулатуру, может быть использован вкачестве спазмолитика в случаях, когда противопоказаны лекарственные средстваиз группы М‑холиноблокаторов (закрытоугольная глаукома, гиперплазияпредстательной железы).

Применениепрепарата у детей в возрасте от 6 до 12 лет строго по показаниям и только поназначению врача, так как применение дротаверина в этой группе больныхнедостаточно изучено.

В составтаблеток входит лактоза, поэтому препарат не назначается пациентам снепереносимостью лактозы, дефицитом лактазы, синдромом глюкозо-галактозноймальабсорбции.

Влияние наспособность управлять транспортными средствами, механизмами

При приемевнутрь в терапевтических дозах дротаверин не оказывает влияния на способностьуправлять автомобилем и выполнять работы, требующие повышенного внимания. Припоявлении каких-либо побочных действий вопрос о вождении транспорта и работе смеханизмами требует индивидуального рассмотрения.

В случаепоявления головокружения после приема препарата, следует избегать занятияпотенциально опасными видами деятельности, такими, как управление автомобилем иработа с механизмами.

Без рецепта.

Дротаверин

Таб. 40 мг: 10 или 20 шт.

рег. №: Р N003583/01 от 13.04.09 - Бессрочно

Спазмолитик миотропного действия.

Дротаверин необладает тератогенным и эмбриотоксическим действием. Однако применениепрепарата рекомендуется по назначению врача после тщательной оценки соотношения«польза-риск». Не рекомендуется применять препарат в период грудноговскармливания в связи с отсутствием необходимых клинических данных.

Прием дротаверина внутрь противопоказан детям в возрасте до 6 лет.

Парентеральное применение дротаверина противопоказано у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

При приемевнутрь в терапевтических дозах дротаверин не оказывает влияния на способностьуправлять автомобилем и выполнять работы, требующие повышенного внимания. Припоявлении каких-либо побочных действий вопрос о вождении транспорта и работе смеханизмами требует индивидуального рассмотрения.

В случаепоявления головокружения после приема препарата, следует избегать занятияпотенциально опасными видами деятельности, такими, как управление автомобилем иработа с механизмами.

Таблетки 40 мг.

По 10 или 20таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольгиалюминиевой печатной лакированной.

2 (по 10таблеток) контурные ячейковые упаковки или 5 (по 10 таблеток) контурныхячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают впачку из картона.

1200 (по 20таблеток) контурных ячейковых упаковок с равным количеством инструкций помедицинскому применению помещают в коробку из картона (для стационаров).

Хранить в сухом,защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить внедоступном для детей месте.

4 года.

По истечениисрока годности препарат не применять.