Но-шпа в Агрономе

Держатель регистрационного удостоверения: Опелла Хелскеа Коммершиал Лтд., Венгрия/Opella Healthcare Commercial Ltd. 1138 Budapest, Vaci ut 133. E. ep. 3. em., Hungary.

Представитель держателя регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Российская Федерация: ООО «Опелла Хелскеа»,Россия, 125375, Москва, ул. Тверская, 22.

Тел.: (495) 721-14-00.

Республика Беларусь: Представительство АО «Нижегородский химико-фармацевтический завод» (РФ) в Республике Беларусь. Республика Беларусь, 220113, г. Минск, ул. Якуба Коласа, д. 73/3, 4 этаж, пом. 6.

Тел./факс: +375 (17) 358-06-61.

E-mail: PVEurasia@stada.kz

Республика Казахстан: ТОО «STADA Kazakhstan». Республика Казахстан, 050011, г. Алматы, пр. Суйінбай, 258В.

Тел.: +7 727 2222-100.

E–mail: PVEurasia@stada.kz

Республика Армения: ООО «ШТАДА Армения». Республика Армения, 0009, г. Ереван, ул. Терьяна, 105/1, БЦ «Цитадель», 7 этаж, оф. №707.

Тел.: +374 10-514-885.

E-mail: PVEurasia@stada.kz

Кыргызская Республика: ОсОО «ШТАДА Кыргызстан». Кыргызская Республика, 720005, г. Бишкек, ул. Игембердиева, 1а, БЦ «Аврора», оф. №604.

Тел.: +996 770-330031.

E-mail: PVEurasia@stada.kz

Действующее вещество: дротаверина гидрохлорид,

Вспомогательные вещества: натрия дисульфит (натрия метабисульфит) 2 мг, этанол 96% 132 мг, вода для инъекций до 2 мл.

Таблетки: круглые, двояковыпуклые таблетки желтого с зеленоватым или оранжеватым оттенком цвета, с гравировкой «spa» на одной стороне.

Дротаверин представляет собой производное изохинолина, которое оказывает мощное спазмолитическое действие на гладкую мускулатуру за счет ингибирования ФДЭ IV типа (ФДЭ IV). Ингибирование фермента ФДЭ IV приводит к повышению концентрации цАМФ, инактивации киназы легкой цепи миозина, что в дальнейшем вызывает расслабление гладкой мускулатуры. Снижающий концентрацию ионов Ca2+ эффект дротаверина через цАМФ объясняет антагонистический эффект дротаверина по отношению к ионам Ca2+.

In vitro дротаверин ингибирует фермент ФДЭ IV без ингибирования ферментов ФДЭ III и ФДЭ V. Поэтому эффективность дротаверина зависит от концентраций ФДЭ IV в разных тканях. ФДЭ IV наиболее важна для подавления сократительной активности гладкой мускулатуры, в связи с чем селективное ингибирование ФДЭ IV может быть полезным для лечения гиперкинетических дискинезий и различных заболеваний, сопровождающихся спастическим состоянием ЖКТ.

Гидролиз цАМФ в миокарде и гладкой мускулатуре сосудов происходит, главным образом, с помощью фермента ФДЭ III, чем объясняется тот факт, что при высокой спазмолитической активности у дротаверина отсутствуют серьезные побочные эффекты со стороны сердца и сосудов и выраженные эффекты в отношении ССС.

Дротаверин эффективен при спазмах гладкой мускулатуры как нейрогенного, так и мышечного происхождения. Независимо от типа вегетативной иннервации, дротаверин расслабляет гладкую мускулатуру ЖКТ, желчевыводящих путей, мочеполовой системы.

Вследствие своего сосудорасширяющего действия дротаверин улучшает кровоснабжение тканей.

Таким образом, вышеописанные механизмы действия дротаверина устраняют спазм гладкой мускулатуры, что приводит к уменьшению боли.

Доклинические данные по безопасности

В доклинических данных не было выявлено особой опасности для людей на основании следующих исследований фармакологической безопасности, токсичности при многократном введении, генотоксичности, канцерогенности и репродуктивной токсичности:

- дротаверин не вызывал задержку реполяризации желудочков на основании in vitro и in vivo исследований;

- в исследованиях генотоксичности in vitro и in vivo (например, тест Эймса, анализ мутаций на клетках лимфомы мыши и микроядерный тест у крыс) дротаверин не показал каких-либо признаков, свидетельствующих о генотоксичности;

- дротаверин не оказывал влияния на фертильность у крыс и на эмбриональное/внутриутробное развитие у крыс и кроликов.

Абсорбция. По сравнению с папаверином дротаверин при приеме внутрь быстрее и более полно абсорбируется из ЖКТ. После пресистемного метаболизма в системный кровоток поступает 65% принятой дозы дротаверина. Cmax дротаверина в плазме крови достигается через 45–60 мин.

Распределение. In vitro дротаверин имеет высокую связь с белками плазмы (95–98%), особенно с альбумином, γ- и β-глобулинами.

Дротаверин равномерно распределяется в тканях, проникает в гладкомышечные клетки. Не проникает через ГЭБ. Дротаверин и/или его метаболиты могут незначительно проникать через плацентарный барьер.

Метаболизм. Дротаверин почти полностью метаболизируется в печени.

Выведение.T1/2 дротаверина составляет 8–10 ч.

В течение 72 ч дротаверин практически полностью выводится из организма. Около 50% дротаверина выводится почками и около 30% — через ЖКТ. Дротаверин главным образом экскретируется в виде метаболитов, неизмененная форма дротаверина в моче не обнаруживается.

• спазмы желудка и кишечника
• почечная колика
• болезненные менструации
• повышенная возбудимость матки в период беременности
• дискинезия желчных путей, желчная колика, холецистит.

• повышенная чувствительность к дротаверину и/или вспомогательным веществам, входящим в состав препарата,
• выраженная печеночная или почечная недостаточность,
• тяжелая сердечная недостаточность (снижение сердечного выброса),
• наследственная непереносимость лактозы, недостаточность лактазы, галактоземия или синдром мальабсорбции глюкозы/галактозы (из-за присутствия в составе препарата лактозы).

С осторожностью: артериальная гипотензия.

Со стороны ССС: редко учащенное сердцебиение, снижение АД.

Со стороны ЦНС: редко головная боль, головокружение, бессонница.

Со стороны ЖКТ: редко тошнота, запор.

Со стороны иммунной системы: редко аллергические реакции (ангионевротический отек, крапивница, сыпь, зуд), неизвестная частота при применении препарата сообщалось о развития анафилактического шока со смертельным исходом и без смертельного исхода.

Леводопа. При одновременном применении дротаверин может ослабить противопаркинсонический эффект леводопы, т.е. усилить ригидность и тремор.

Папаверин, бендазол и другие спазмолитики (в т.ч. м-холинолитики). Усиление спазмолитического действия.

Морфин. Уменьшение спазмогенной активности морфина.

Фенобарбитал. Усиление спазмолитического действия дротаверина.

Внутримышечно, внутривенно.

Взрослые: средняя суточная доза составляет 40240 мг, разделенная на 13 в/м введения.

При острой почечной и желчнокаменной колике 4080 мг в/в, медленно (продолжительность введения около 30 с).

Симптомы: нарушения сердечного ритма и проводимости, включая полную блокаду ножек пучка Гиса и остановку сердца, которая может быть фатальной.

Лечение: в случае передозировки пациенты должны находиться под медицинским наблюдением, и при необходимости, им должно проводиться симптоматическое и направленное на поддержание основных функций организма лечение, включая индукцию рвоты или промывание желудка.

Содержит дисульфит натрия, который может вызывать реакции аллергического типа, включая анафилактические симптомы и бронхоспазм у чувствительных лиц, особенно у лиц с астмой или аллергическими заболеваниями в анамнезе.

В случае повышенной чувствительности к дисульфиту натрия парентерального применения препарата следует избегать (см. Противопоказания).

При в/в введении дротаверина у пациентов с пониженным АД больной должен находиться в горизонтальном положении в связи с риском развития коллапса.

Отпускается по рецепту

Таб. 40 мг: 6, 24, 60, 64 или 100 шт.

спазмолитическое.

Во время беременности и лактации возможно применение по показаниям.

Противопоказан детям до 6 лет.

Противопоказан прием препарата детям в возрасте до 6 лет.

В период лечения необходимо воздерживаться от управления транспортными средствами и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Таблетки, 40 мг.По 100 таблеток во флакон из полипропилена с полиэтиленовой пробкой. По 1 флакону вместе с листком-вкладышем в картонную пачку.

При температуре не выше 25 C.

5 лет