Мельдоний в Агрономе

Держатель регистрационного удостоверения: ООО «Атолл» Россия, 445351, Самарская обл., г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д. 6.

Производитель: ООО «Озон» Россия, Самарская обл., г.о. Жигулевск, г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д. 6.

Организация, принимающая претензии: ООО «Озон»

Россия, 445351, Самарская обл., г.о. Жигулевск, г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д. 6.

Тел.: +79874599991, +79874599992

E-mail: ozon@ozon-pharm.ru

Одна капсула содержит:

Действующее вещество: мельдония дигидрат - 500,0 мг.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (МКЦ-102) - 28,0 мг; крахмал картофельный - 16,8 мг; кремния диоксид коллоидный - 9,6 мг; магния стеарат - 5,6 мг.

Состав корпуса капсулы: титана диоксид - 2,0 %, желатин - до 100 %.

Состав крышечки капсулы: титана диоксид - 2,0 %, желатин - до 100 %.

Капсулы твердые желатиновые № 00. Корпус и крышечка белого цвета, непрозрачные.

Содержимое капсул: белый или почти белый порошок или смесь порошка и кристаллов, со слабым характер­ным запахом, гигроскопичен. Допускается уплотнение содержимого капсулы в комки.

Фармакодинамика

Мельдоний - структурный аналог предшественника карнитина гамма-бутиробетаина - вещества, которое находится в каждой клетке организма человека. Ингибирует гамма бутиробетаингидрооксиназу, снижа­ет синтез карнитина и транспорт длинноцепочечных жирных кислот через оболочки клеток, препятствуя накоплению в клетках активированных форм неокисленных жирных кислот производных ацилкарнитина и ацилкофермента А.

Механизм действия определяет многообразие его фармакологических эффектов: повышение работоспо­собности, уменьшение симптомов психического и физического перенапряжения, активация тканевого и гуморального иммунитета, кардиопротекторное действие.

В условиях ишемии мельдоний восстанавливает равновесие между процессами доставки кислорода и его потреблением в клетках, предупреждает наруше­ние транспорта аденозинтрифосфата (АТФ), одновре­менно с этим активирует гликолиз, который протекает без дополнительного потребления кислорода. В условиях повышенной нагрузки мельдоний восстанав­ливает равновесие между доставкой и потребностью клеток в кислороде, устраняет накопление токсических продуктов обмена в клетках, защищая их от повреждения; оказывает также тонизирующее влияние. В резуль­тате его применения организм приобретает способ­ность выдерживать нагрузку и быстро восстанавливать энергетические резервы. Благодаря этим свойствам мельдоний используют для лечения различных нарушений деятельности сердечно-сосудистой систе­мы, кровоснабжения головного мозга, а также для повышения физической и умственной работоспособно­сти. Эффективен в случае васкулярной и дистрофиче­ской патологии сосудов глазного дна. В случае острого ишемического повреждения миокарда мельдоний замедляет образование некротической зоны, укорачи­вает реабилитационный период. Кардиопротекторное средство, улучшает метаболизм в миокарде. При сердечной недостаточности повышает сократимость миокарда, увеличивает толерантность к физической нагрузке, снижает частоту приступов стенокардии. При острых и хронических ишемических нарушениях мозго­вого кровообращения мельдоний улучшает циркуля­цию крови в очаге ишемии, способствует перераспре­делению крови в пользу ишемизированного участка. Препарат устраняет функциональные нарушения нервной системы у больных хроническим алкоголиз­мом при синдроме абстиненции. Препарат обладает стимулирующим действием на центральную нервную систему, повышение двигательной активности и физи­ческой выносливости. Благодаря этим свойствам мельдоний используют в том числе для повышения физической и умственной работоспособности.

Фармакокинетика

После приема внутрь мельдоний быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Биодоступность - 78%. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови достигается через 1-2 ч после приема внутрь. Метаболизируется главным образом в печени с образованием двух основных метаболитов, которые выводятся почками. Период полувыведения (Т1/2) при приеме внутрь зависит от дозы, составляет 3-6 ч. Следовые концентрации препарата длительно сохра­няются в организме.

После приема внутрь мельдоний быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Биодоступность - 78%. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови достигается через 1-2 ч после приема внутрь.

Метаболизируется главным образом в печени с образованием двух основных метаболитов, которые выводятся почками.

Период полувыведения (Т_1/2) при приеме внутрь зависит от дозы, составляет 3-6 ч. Следовые концентрации препарата длительно сохраняются в организме.

• В комплексной терапии ишемической болезни сердца (стенокардия, инфаркт миокарда), хрониче­ской сердечной недостаточности и дисгормональной кардиомиопатии;
• В комплексной терапии подострых и хронических нарушений кровоснабжения мозга (последствия инсульта, цереброваскулярная недостаточность);
• Сниженная работоспособность; умственные и физи­ческие перегрузки (в том числе и у спортсменов);
• Синдром абстиненции при хроническом алкоголизме (в комбинации со специфической терапией).

Повышенная чувствительность к действующему веще­ству и другим компонентам препарата, повышение внутричерепного давления (при нарушении венозного оттока, внутричерепных опухолях), возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены), беременность, период грудного вскармливания.

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения; частота неизвестна - по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.

Со стороны крови и лимфатической системы: часто­та неизвестна - эозинофилия.

Со стороны иммунной системы: редко - аллергиче­ские реакции (покраснение кожи, кожная сыпь, крапив­ница, зуд, припухлость, ангионевротический отек).

Со стороны сердца: очень редко - тахикардия.

Со стороны сосудов: редко - снижение или повыше­ние артериального давления.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - диспептические явления.

Со стороны нервной системы: часто - головные боли, частота неизвестна - возбуждение.

Общие нарушения: частота неизвестна - общая слабость.

Усиливает действие коронародилатирующих средств, некоторых гипотензивных средств, сердечных гликози­дов. Можно сочетать с пролонгированными формами нитратов, другими антиангинальными средствами, антикоагулянтами, антиагрегантами, антиаритмическими средствами, диуретиками, бронхолитиками.

Ввиду возможного развития тахикардии и артериаль­ной гипотензии, следует соблюдать осторожность при комбинации с нитроглицерином (для подъязычного применения) и гипотензивными средствами (особенно альфа-адреноблокаторами и короткодействующими формами нифедипина). Одновременное применение препарата с другими препаратами, содержащими мельдоний, не допускается, поскольку может увеличиться риск возникновения нежелательных реакций.

Внутрь.

Ввиду возможного развития возбуждающего эффекта, рекомендуется применять в первой половине дня и не позже 17.00 при приеме несколько раз в сутки.

Ишемическая болезнь сердца (стенокардия, инфаркт миокарда), хроническая сердечная недостаточность и дисгормональная кардиомиопатия.

В составе комплексной терапии по 500 мг - 1 г в день внутрь, применяя всю дозу сразу или разделив ее на 2 раза. Курс лечения - 4-6 недель.

Дисгормональная кардиомиопатия - в составе комплексной терапии по 500 мг внутрь, в день. Курс лечения - 12 дней.

Подострые и хронические нарушения кровоснабжения мозга (после инсульта, цереброваскулярная недоста­точность).

В составе комплексной терапии после окончания курса инъекционной терапии препаратом, препарат продолжают принимать внутрь по 500 мг - 1 г в день, применяя всю дозу сразу или разделив ее на 2 раза. Курс лечения до 4-6 недель.

При хронических нарушениях - в составе комплексной терапии по 500 мг внутрь в день. Общий курс лечения - 4-6 недель.

Повторные курсы (обычно 2-3 раза в год) возможны после консультации с врачом.

Сниженная работоспособность; умственные и физи­ческие перегрузки (в том числе у спортсменов).

Взрослым - внутрь по 500 мг 2 раза в день. Курс лечения - 10-14 дней. При необходимости лечение повторяют через 2-3 недели.

Спортсменам по 500 мг - 1 г внутрь 2 раза в день перед тренировками. Продолжительность курса в подготови­тельном тренировочном периоде - 14-21 день, в период соревнований - 10 -14 дней.

Синдром абстиненции при хроническом алкоголизме (в комбинации со специфической терапией).

Внутрь по 500 мг 4 раза в день. Курс лечения - 7-10 дней.

О случаях передозировки мельдонием не сообщалось. Мельдоний малотоксичен и не вызывает тяжелых нежелательных реакций.

Симптомы: снижение артериального давления, сопро­вождающееся головной болью, тахикардией, голово­кружением и общей слабостью.

Лечение: симптоматическое.

При тяжелой передозировке необходимо контролиро­вать функции печени и почек.

Пациентам с хроническими заболеваниями печени и почек следует соблюдать осторожность при длитель­ном применении препарата. При необходимости длительного (более месяца) применения препарата необходимо проконсультироваться со специалистом. Нет достаточных данных о применении препарата у детей до 18 лет. Препарат может давать положитель­ный результат при проведении допинг контроля.

Отпускают по рецепту.

Капсулы 500 мг.

По 5, 6, 10 или 15 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной либо пленки поливинилхлоридной/ поливинилиденхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

Или по 5, 6, 10 или 15 капсул в контурную ячейковую упаковку из материала комбинированного на основе фольги (трехслойный материал, включающий алюминиевую фольгу, пленку из ориентированного полиамида, поливинилхлоридную пленку) и фольги алюминиевой печатной лакированной.

1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную упаковку (пачку).

Безопасность применения препарата у беременных женщин не изучена, поэтому, во избежание возможного неблагоприятного воздействия на плод, применение препарата у беременных женщин противопоказано.

Данные о выделении с грудным молоком отсутствуют, влияние на состояние здоровья новорожденного не изучено, поэтому, при необходимости применения препарата, следует прекратить грудное вскармлива­ние.

Противопоказан детям до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

Нет данных о неблагоприятном влиянии на способ­ность управлять транспортным средством и выполне­ние потенциально опасных видов деятельности, требу­ющих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Однако, учитывая спектр нежелательных реакций, в некоторых случаях следует проявлять осторожность при управлении транспорт­ным средством и выполнении потенциально опасных видов деятельности.

капсулы

При температуре не выше 25°C.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года. Не применять по истечении срока годности.