1 мл препарата содержит:
действующее вещество: железа карбоксимальтозат 156-208 мг; эквивалентно содержанию железа 50 мг;
вспомогательные вещества: натрия гидроксид/хлористоводородная кислота до pH 5,0 -7,0; вода для инъекций до 1 мл.
Феринжект® поставляется как недекстрановый/не содержащий декстран препарат.
Непрозрачный раствор темно-коричневого цвета.
Феринжект®, раствор для внутривенного введения, содержит трехвалентное железо в стабильной форме в виде комплекса железа, состоящего из многоядерного железогидроксидного ядра с углеводным лигандом. Из-за высокой стабильности комплекса существует только очень небольшое количество слабо связанного железа (также называемого лабильным или свободным железом). Комплекс создан, чтобы обеспечить контролируемый источник утилизируемого железа для транспортирующих и депонирующих железо белков организма (трансферрин и ферритин соответственно). Клинические исследования показали, что гематологический ответ и заполнение депо железа происходит быстрее после в/в введения препарата Феринжект® по сравнению с принимаемыми внутрь аналогами.
Утилизация эритроцитами 59Fe и 52Fe из радиоактивно меченного препарата Феринжект® варьировала от 61 до 99%. После 24 дней у пациентов с дефицитом железа отмечалась утилизация радиоактивно меченного железа от 91 до 99%, и у пациентов с анемией почечного генеза утилизация радиоактивно меченного железа составляла от 61 до 84%.
Клиническая эффективность и безопасность. Эффективность и безопасность препарата Феринжект® изучались в разных терапевтических областях, требующих внутривенного введения препарата для устранения дефицита железа. Результаты показали, что препарат Феринжект® быстро улучшает уровень Hb и быстро пополняет истощенные запасы железа в различных популяциях пациентов с железодефицитной анемией.
Было показано, что 59Fe и 52Fe из препарата Феринжект® быстро выводились из крови и перемещались в костный мозг, а также депонировались в печени и селезенке.
После однократного введения препарата в дозе от 100 до 1000 мг железа у пациентов с дефицитом железа максимальная концентрация (Cmax) сывороточного железа от 37 до 333 мкг/мл достигалась спустя 15 мин — 1,21 ч после инъекции соответственно. Объем распределения (Vd) центральной камеры соответствует объему плазмы (около 3 л).
Железо после инъекции или инфузии быстро выводилось из плазмы крови, T1/2 варьировал от 7 до 12 ч, среднее время нахождения препарата составляло от 11 до 18 ч. Выведение железа почками незначительно.
- лечение дефицита железа (включая железодефицитную анемию) в том случае, когда пероральные препараты железа неэффективны или не могут быть использованы. Диагноз должен быть подтвержден лабораторными исследованиями;
- лечение дефицита железа при необходимости быстрого восполнения уровня железа.
повышенная чувствительность к комплексу железа карбоксимальтозата, раствору железа карбоксимальтозата или любому из компонентов препарата;
анемия, не связанная с дефицитом железа, например другая микроцитарная анемия;
признаки перегрузки железом или нарушение утилизации железа;
беременность (I триместр);
дети до 14 лет.
С осторожностью: пациенты с печеночной и почечной недостаточностью, острой или хронической инфекцией, астмой, экземой или атопическими аллергиями (см. «Особые указания»).
Рекомендуется контролировать применение препарата Феринжект® у беременных женщин (II–III триместр) (см. «Применение при беременности и кормлении грудью»).
Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи), частота неизвестна.
Сообщалось о следующих нежелательных реакциях, выявленных в ходе проведения клинических исследований, в рамках которых лекарственный препарат Феринжект® принимали более 8000 пациентов, а также реакциях, сообщения о которых были получены в постмаркетинговый период:
Система или орган | Часто (≥1/100 и <1/10) | Нечасто (≥1/1000 и <1/100) | Редко (≥1/10000 и <1/1000) | Частота неизвестна2 |
Со стороны иммунной системы | — | Гиперчувствительность | Анафилактические/анафилактоидные реакции | — |
Со стороны обмена веществ и питания | Гипофосфатемия1 | — | — | — |
Со стороны нервной системы | Головная боль, головокружение | Парестезия, искажение вкуса | Вертиго3 | Потеря сознания1 |
Нарушения психики | — | — | Тревога2 | — |
Со стороны сердца | — | Тахикардия | — | Синдром Коуниса2 |
Со стороны сосудов | Прилив крови к лицу, артериальная гипертензия | Артериальная гипотензия | Флебит, обморок3, предобморочное состояние3 | — |
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | — | Одышка | Бронхоспазм3 | — |
Со стороны желудочно-кишечного тракта | Тошнота | Рвота, диспепсия, боль в животе, запор, диарея | Вздутие живота | — |
Со стороны кожи и подкожных тканей | — | Кожный зуд, крапивница, эритема, кожная сыпь4 | Ангионевротический отек3, бледность3, отсроченное изменение цвета кожи3 | Отек лица1, дерматит2 |
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани | — | Миалгия, боль в спине, боль в суставах, боль в конечностях, судороги мышц | — | Гипофосфатэмическая остеомаляция2 |
Общие расстройства и нарушения в месте введения | Реакции в области инъекции/инфузии5 | Лихорадка, слабость, боль в груди, периферические отеки, озноб | Недомогание, гриппоподобное состояние (может возникнуть через промежуток времени, варьирующийся от нескольких часов до нескольких дней)3,6 | — |
Лабораторные и инструментальные данные | — | Повышение активности аланинамино-трансферазы (АЛТ), аспартатамино-трансферазы (АСТ), гамма-глутамилтрансферазы, лактатдегидрогеназы, щелочной фосфатазы в крови | — | — |
1По результатам лабораторных исследований.
2Нежелательные реакции, которые отмечались исключительно в постмаркетинговый период: частота встречаемости оценивается как редкая.
3Нежелательные реакции, которые отмечались как в постмаркетинговый период, так и в клинических исследованиях.
4Включая нежелательные реакции, обозначаемые следующими предпочтительными терминами: кожная сыпь (индивидуальная частота этой нежелательной реакции оценивается как нечастая) и эритематозная сыпь, генерализованная, макулезная, макулопапулезная, зудящая (индивидуальная частота всех нежелательных реакций оценивается как редкая).
5Включая, но не ограничиваясь нежелательными реакциями, обозначаемыми следующими предпочтительными терминами: боль в месте введения, гематома, изменение цвета кожи, экстравазация, раздражение, реакция в месте введения (индивидуальная частота всех нежелательных реакций оценивается как нечастая) и парестезия (индивидуальная частота нежелательной реакции оценивается как редкая).
Наиболее частой нежелательной реакцией является тошнота, встречающаяся у 2,9% пациентов, за которой следуют реакции в месте инъекции/инфузии, гипофосфатемия, головная боль, приливы крови, головокружение и гипертония. Реакции в месте инъекции/инфузии включают несколько нежелательных реакций, которые по отдельности являются нечастыми или редкими.
Для участников клинических испытаний, которые показали снижение уровня фосфора в сыворотке, минимальные значения были получены примерно через 2 недели, а в большинстве случаев возвращались к исходным значениям через 12 недель после лечения препаратом Феринжект®. Наиболее серьезными нежелательными реакциями являются анафилактоидные/анафилактические реакции, частота встречаемости которых оценивается как редкая (см. «Особые указания»).
Так же, как и любые другие парентеральные препараты железа, препарат Феринжект® уменьшает всасывание железа из ЖКТ при одновременном применении с препаратами железа для приема внутрь. Поэтому при необходимости терапия пероральными препаратами железа должна начинаться не ранее чем через 5 дней после последней инъекции препарата Феринжект®.
Фармацевтическая совместимость: препарат Феринжект® совместим только с 0,9% раствором натрия хлорида. Никакие другие в/в растворы и лекарственные вещества не следует вводить, поскольку существует потенциальный риск выпадения осадка и/или взаимодействия.
Расчет дозы препарата Феринжект® осуществляется на основе следующего пошагового подхода: определение индивидуальной потребности в железе, расчет и назначение дозы (доз) железа, оценка насыщенности организма пациента железом после введения.
Шаг 1. Определение индивидуальной потребности в железе
Индивидуальная потребность в железе для восполнения посредством препарата Феринжект® определяется на основании массы тела и уровня гемоглобина (Hb) пациента. Для определения потребности в железе следует использовать приведенную ниже таблицу.
Таблица 1
Определение потребности в железе
Hb | Пациенты с массой тела | |||
г/дл | ммоль/л | меньше 35 кг | от 35 до <70 кг | от 70 кг и выше |
< 10 | < 6.2 | 500 мг | 1500 мг | 2000 мг |
от 10 до < 14 | от 6,2 до < 8,7 | 500 мг | 1000 мг | 1500 мг |
≥14 | ≥8,7 | 500 мг | 500 мг | 500 мг |
Дефицит железа должен быть подтвержден лабораторными анализами.
При определении потребности в железе у пациентов с избыточной массой тела следует основываться на нормальном соотношении массы тела и объема крови.
Шаг 2. Расчет и назначение максимальной индивидуальной дозы (доз) железа
На основании потребности в железе, определенной таким образом, как описано выше, необходимо ввести соответствующую дозу (дозы) препарата Феринжект® с учетом следующих условий:
При разовом введении препарата Феринжект® не должны превышаться следующие уровни:
-15 мг железа/кг (при назначении в виде внутривенной инъекции) или 20 мг железа/кг массы тела (при назначении в виде внутривенной инфузии);
- 1000 мг железа (20 мл препарата Феринжект®).
Максимальная рекомендуемая суммарная доза препарата Феринжект® составляет 1000 мг железа (20 мл препарата Феринжект®) в неделю.
Шаг 3. Оценка насыщенности организма пациента железом после введения
После восполнения уровня железа следует проводить регулярные оценки, чтобы убедиться в том, что уровень железа нормализовался и сохраняется на должном уровне.
Повторную оценку уровня железа должен проводить клинический специалист на основании индивидуального состояния пациента. Оценку уровня Hb необходимо проводить не ранее, чем через 4 недели после последнего применения препарата Феринжект®, чтобы дать достаточное время для эритропоэза и усвоения железа. Если пациенту необходимо дальнейшее восполнение запасов железа в организме, то потребность в железе необходимо рассчитать повторно с использованием данных вышеприведенной таблицы по определению потребности в железе.
Применение препарата при хроническом заболевании почек, требующем проведения гемодиализа
Однократная максимальная суточная доза у пациентов на гемодиализе с хронической болезнью почек не должна превышать 200 мг железа.
Способ применения
Внутривенно — струйно или капельно (инфузионно) и путем прямого введения в венозный участок диализной системы. Препарат Феринжект® нельзя применять подкожно или внутримышечно.
Перед применением следует осмотреть флаконы на наличие возможного осадка и повреждений. Можно использовать только однородный раствор без осадка.
Феринжект® следует применять в отделениях, имеющих необходимое оснащение для оказания неотложной медицинской помощи в случае развития анафилактических реакций. Каждого пациента следует наблюдать на предмет развития признаков или симптомов реакций гиперчувствительности в течение как минимум 30 минут после каждого введения раствора железа карбоксимальтозата (см. «Особые указания»).
Внутривенная струйная инъекция
Феринжект® может вводиться внутривенно в неразведенном виде. Максимальная однократная доза составляет 15 мг железа/кг, но не должна превышать 1000 мг железа (20 мл препарата Феринжект®).
Таблица 2
Скорость введения внутривенной инъекции препарата Феринжект®
Феринжект® | Эквивалентная доза железа | Скорость введения/минимальное время введения |
> 2 до 4 мл | > 100 до 200 мг | Минимальное время введения не предписывается |
> 4 до 10 мл | > 200 до 500 мг | 100 мг железа / мин |
> 10 до 20 мл | > 500 до 1000 мг | 15 мин |
Внутривенная инфузия
Феринжект® может вводиться внутривенно капельно (инфузионно) в максимальной однократной дозе до 1000 мг железа (максимально 20 мг железа/кг массы тела). Нельзя вводить внутривенно капельно (инфузионно) 1000 мг железа (20 мл препарата Феринжект®) более 1 раза в неделю. Непосредственно перед инфузионным введением препарат необходимо развести стерильным 0,9% раствором натрия хлорида для инъекций в соотношениях, указанных в таблице 3.
Таблица 3
Руководство по разведению препарата Феринжект® для инфузии
Феринжект® , мл | Железо, мг | Количество стерильного 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций, мл1 | Минимальное время введения, мин |
> 2 до 4 | > 100 до 200 | 50 | — |
> 4 до 10 | > 200 до 500 | 100 | 6 |
> 10 до 20 | > 500 до 1000 | 250 | 15 |
1Для сохранения стабильности препарата не разрешается разведение до концентраций менее 2 мг железа/мл (объем раствора препарата Феринжект® не учитывается).
Железа карбоксимальтозат в препарате Феринжект® обладает низкой токсичностью. Препарат хорошо переносится; риск случайной передозировки минимален.
Симптомы: введение препарата Феринжект® в количестве, превышающем потребности организма, может привести к накоплению железа в местах его хранения (депо), что, в конечном итоге, приводит к гемосидерозу. Мониторинг таких показателей обмена железа, как сывороточный ферритин и процент насыщения трансферрина, может помочь в диагностике чрезмерного накопления железа в организме.
Лечение: в случае накопления железа, необходимо проводить лечение в соответствии со стандартами медицинской практики, например, рассмотреть возможность применения хелатных средств для связывания железа.
Препарат не предназначен для в/м или п/к введения.
Каждый флакон препарата Феринжект® предназначен только для однократного применения.
Препарат Феринжект® следует назначать только тем пациентам, у которых диагноз анемии подтвержден соответствующими лабораторными данными.
Реакции гиперчувствительности
Вводимые парентерально препараты железа могут вызывать реакции гиперчувствительности, включая анафилактоидные реакции, которые могут иметь летальный исход, поэтому должны быть доступны соответствующие средства для проведения сердечно-легочной реанимации. Если во время применения препарата возникают реакции гиперчувствительности или признаки непереносимости, необходимо немедленно прекратить лечение.
Риск возникновения реакций гиперчувствительности на препарат Феринжект® повышается у пациентов с аллергическими реакциями, включая аллергические реакции на лекарственные препараты, а также с тяжелой астмой в анамнезе, экземой или другой атопической аллергической реакцией.
Также существует повышенный риск реакций гиперчувствительности на парентеральные комплексы железа у пациентов с иммунными или воспалительными состояниями (например, системная красная волчанка, ревматоидный артрит).
Сообщалось о реакциях гиперчувствительности после предшествующих неосложненных введений любых комплексов парентерального железа, в т.ч. железа карбоксимальтозата. Каждого пациента следует наблюдать на предмет развития нежелательных реакций в течение как минимум 30 мин после каждого введения препарата Феринжект®.
Гипофосфатемия
Вводимые парентерально препараты железа могут вызывать гипофосфатемию, которая в большинстве случаев является кратковременной и протекает без клинических симптомов. Были отмечены отдельные случаи гипофосфатемии, при которых требовалось медицинское вмешательство, главным образом у пациентов с наличием факторов риска и после продолжительного лечения железом, вводимым в/в в высоких дозах.
Печеночная и почечная недостаточность
У пациентов с дисфункцией печени парентеральные препараты железа следует применять только после тщательной оценки пользы/риска. Следует избегать введения парентеральных препаратов железа у пациентов с дисфункцией печени, когда перегрузка железом является провоцирующим фактором возникновения поздней кожной порфирии (ПКП). Тщательный мониторинг статуса железа позволит избежать перегрузки железом.
Отсутствуют данные по безопасному применению у пациентов с хроническим заболеванием почек, находящихся на гемодиализе и получающих однократные дозы более 200 мг железа.
Инфекции
Парентеральное железо необходимо применять с осторожностью в случае острой или хронической инфекции, астмы, экземы или атопических аллергий. Рекомендуется прекратить терапию препаратом Феринжект® у пациентов с продолжающейся бактериемией. У пациентов с хроническими инфекциями необходимо выполнить тщательную оценку пользы/риска, принимая во внимание возможность угнетения эритропоэза (вследствие хронической инфекции).
Необходимо соблюдать осторожность при в/в введении препарата Феринжект®, чтобы не допустить проникновение препарата в околовенозное пространство, т.к. это может вызвать раздражение кожи и возможное длительное окрашивание тканей в месте введения в коричневый цвет. При проникновении препарата в околовенозное пространство введение препарата Феринжект® следует немедленно прекратить.
Один миллилитр неразведенного препарата Феринжект® содержит до 5.5 мг (0.24 ммоль) натрия. Это необходимо учитывать в отношении пациентов, находящихся на диете с контролируемым употреблением натрия.
Использование в педиатрии
Применение препарата Феринжект® не исследовалось у детей в возрасте до 14 лет.
По рецепту.
Раствор для внутривенного введения
Фармакологическое действие - восполняющее дефицит железа.
Беременность. Имеются ограниченные данные по применению препарата Феринжект® у беременных женщин. Лечение препаратом следует ограничить II и III триместром беременности и проводить только в тех случаях, если потенциальная польза для матери превышает риск для плода. Дефицит железа в I триместре беременности в большинстве случаев можно лечить пероральными препаратами железа.
Исследования на животных показали, что железо, вводимое парентерально, может проникать через плацентарный барьер и влиять на развитие скелета плода.
Парентеральное введение железа может вызывать брадикардию плода, которая может возникать вследствие реакции гиперчувствительности у матери. Во время внутривенного введения парентерального железа беременным женщинам следует тщательно наблюдать за реакцией плода.
Период грудного вскармливания. Имеется ограниченный опыт клинического применения препарата в период лактации. Клинические исследования показали, что поступление железа из препарата Феринжект® в грудное молоко незначительно (менее 1%). На основании ограниченных данных по кормящим грудью женщинам маловероятно, что препарат несет опасность для детей, находящихся на грудном вскармливании.
Фертильность. Данные отсутствуют. Исследования на животных не выявили влияния препарата Феринжект® на фертильность.
Противопоказан в детском и подростковом возрасте до 14 лет.
Отсутствуют данные о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако некоторые побочные действия (такие, как головокружение, обморок, предобморочное состояние и другие (см. раздел "Побочное действие")) могут влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Пациентам, отмечающим у себя данные побочные действия, следует рекомендовать не управлять транспортными средствами и механизмами до полного исчезновения указанных симптомов.
Раствор для внутривенного введения 50 мг/мл по 2 мл во флакон - 5 шт в уп.
При температуре не выше 30 °C, в оригинальной упаковке (не замораживать).
Хранить в недоступном для детей месте.
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Закажите феринжект на нашем сайте и получите в одной из аптек в Агрономе.
Попробуйте отправить форму повторно.
Оставьте свой номер телефона, и мы предоставим необходимую информацию.
Попробуйте отправить форму повторно или позвоните по номеру 8 800 100 80 63
Попробуйте повторить добавление или позвоните по номеру 8 800 100 80 63
Вы можете продолжить покупки или перейти в корзину для оформления заказа
Зарегистрируйтесь, что бы пользоваться полным функционалом сайта
ЗарегистрироватьсяНапример