Биматопрост в Агрономе

Северная Звезда НАО

Россия

111524,Ленинградская обл., Всеволожский муниципальный район, Кузьмоловское городское поселение, г.п. Кузьмоловский, ул. Заводская, д. 4,корп.1

Капли глазные в виде прозрачного, бесцветного раствора.

Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, натрия хлорид, лимонной кислоты моногидрат, динатрия гидрофосфат безводный, 1М раствор хлористоводородной кислоты, 1М раствор натрия гидроксида, вода очищенная

Капли глазные в виде прозрачного, бесцветного раствора.

Что из себя представляет препарат Биматопрост-СЗ и для чего его применяют

Препарат Биматопрост-СЗ содержит действующее вещество биматопрост, относящееся к противоглаукомным препаратам и миотикам - аналогам простагландина. При местном применении биматопрост снижает повышенное внутриглазное давление (ВГД).

Способ действия препарата

Биматопрост снижает внутриглазное давление за счет увеличения оттока внутриглазной жидкости.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Биматопрост хорошо проникает в роговицу и склеру человека in vitro. После инстилляции взрослым системная экспозиция биматопроста очень мала, накопления препарата не отмечено. После введения одной капли препарата в оба глаза 1раз/сут в течение двух недель концентрация в крови достигла максимума через 10 минут после введения дозы, а в течение 1.5 ч этот показатель оказался ниже уровня определения (0.025 нг/мл). Средние значения С_max и AUC_0-24 были примерно одинаковыми на 7 и 14 день - примерно 0.08 нг/мл и 0.09 нг×ч/мл, соответственно, что указывает на то, что стабильная концентрация биматопроста была достигнута в течение первой недели инстилляций.

Распределение

Биматопрост умеренно распределяется в тканях организма, а системный V_ss - 0.67 л/кг. В крови человека биматопрост находится в основном в плазме. Связывание биматопроста с белками плазмы составляет 88%.

Метаболизм

Биматопрост достигает системного кровотока, в основном, в неизмененном виде. Затем происходит окисление, N-диэтилирование и глюкуронидация с образованием ряда метаболитов.

Выведение

Биматопрост выводится в основном через почки. До 67% в/в введенной дозы у здоровых взрослых добровольцев выводились из организма с мочой, 25% дозы выводились с калом. T_1/2 после в/в введения составил приблизительно 45 минут, общий клиренс из крови составил 1/5 л/ч/кг.

• для снижения повышенного внутриглазного давления (ВГД) при открытоугольной глаукоме и офтальмогипертензии (в качестве монотерапии или в сочетании с
  бета-адреноблокаторами).

• повышенная чувствительность к биматопросту или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;
• детский возраст до 18 лет.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Биматопрост-СЗ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

При появлении следующих серьезных нежелательных реакций сразу прекратите применение препарата и немедленно обратитесь к врачу.

Возможно развитие серьезных нежелательных реакций, которые наблюдались часто (могут возникать не более, чем у 1 человека из 10).

Прекратите применение препарата Биматопрост-СЗ и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если заметите появление следующих симптомов:

- резкая боль в глазах, покраснение, слезотечение, ощущение инородного тела в глазу (признаки воспаления роговицы глаза);

- отек века, сильная боль и ощущения песка в глазу (признаки эрозии роговицы);

- нарушения зрения;

- повышенное артериальное давление.

Возможно развитие серьезных нежелательных реакций, которые наблюдались нечасто (могут возникать не более, чем у 1 человека из 100).

Прекратите применение препарата Биматопрост-СЗ и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если заметите появление следующих симптомов:

- снижение остроты зрения, появление перед глазами пелены, черных или цветных пятен (признаки кровоизлияния в сетчатку);

- снижение зрения, глазная боль, покраснение, светобоязнь и наличие плавающих помутнений перед глазами (признаки воспаления сосудистой оболочки глаза);

- затуманенное зрение и/или искажение прямых линий, потеря центрального зрения (признаки отека центральной части сетчатки);

- неполное смыкание век.

Возможно развитие серьезных нежелательных реакций, которые наблюдались с неизвестной частотой (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно).

Прекратите применение препарата Биматопрост-СЗ и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если заметите появление следующих симптомов:

- чрезмерное западение глазного яблока в область орбиты.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Биматопрост-СЗ.

Очень часто (могут возникать у более, чем 1 человека из 10):

- покраснение слизистой оболочки век;

- зуд в глазах;

- рост ресниц.

Часто (могут возникать не более, чем у 1 человека из 10):

- головная боль;

- жжение в глазах;

- раздражение глаз;

- аллергический конъюнктивит;

- воспаление век;

- снижение остроты зрения;

- быстрая утомляемость глаз;

- отек конъюнктивы;

- ощущение инородного тела в глазу;

- сухость глаза, боль в глазах;

- светобоязнь;

- слезотечение и выделения из глаз;

- усиление пигментации радужной оболочки;

- потемнение ресниц;

- отклонение от нормы биохимических показателей функции печени.

Нечасто (могут возникать не более, чем у 1 человека из 100):

- головокружение;

- изменение цвета радужной оболочки, сужение зрачка, боль и слезоотделение (признаки воспаления радужной оболочки);

- непроизвольное моргание и закрытие глаз;

- покраснение кожи вокруг глаз;

- избыточный рост волос у женщин по мужскому типу;

- повышенная утомляемость.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Специальные исследования взаимодействия с другими лекарственными средствами не проводились. Не ожидается взаимодействий в организме человека, т.к. системные концентрации биматопроста чрезвычайно низки (менее 0,2 нг/мл) после местного применения в офтальмологии.

В ходе клинических исследований биматопрост применяли совместно с несколькими различными бета-адреноблокаторами для местного применения в офтальмологии, но никаких взаимодействий не наблюдалось.

Одновременное применение биматопроста и других противоглаукомных препаратов, кроме офтальмологических бета-адреноблокаторов, не изучалось в ходе исследований эффективности и безопасности комбинированной терапии.

Отмечалось снижение гипотензивного эффекта биматопроста при его совместном применении с другими аналогами простагландинов в терапии офтальмогипертензии или глаукомы.

Местно. По 1 капле 1 раз/сут вечером.

Не следует превышать рекомендованную дозу, поскольку более частые инстилляции могут снижать гипотензивный эффект препарата.

Продолжительность лечения определяется врачом.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции печени и почек

Не изучалось применение офтальмологических растворов биматопроста пациентами с печеночной недостаточностью средней и тяжелой степени, что требует соблюдения осторожности при применении препарата пациентами указанных групп. У пациентов с анамнестическими сведениями о нарушении функции печени легкой степени или повышении уровня АЛТ, АСТ и/или билирубина отсутствует патологическое влияние биматопроста на функциональное состояние печени в течение 24 месяцев применения.

Дети

Препарат противопоказан детям до 18 лет, т.к. эффективность и безопасность применения биматопроста в возрасте от 0 до 18 лет не установлены (см. раздел "Противопоказания").

Способ применения

Для местного применения в виде инстилляций. В конъюнктивальную полость пораженного глаза (пораженных глаз).

При применении биматопроста в составе комплексной терапии необходимо соблюдать не менее чем 5-минутный интервал между инстилляциями биматопроста и препаратов сопутствующей терапии.

В случае пропуска приема препарата следует принять лекарство как можно скорее в назначенной дозировке.

Не было отмечено случаев передозировки при местном применении. В случае передозировки лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим.

Следует соблюдать осторожность при применении препарата в терапии пациентов с известными факторами риска макулярного отека (например, у пациентов с афакией, у пациентов с артифакией и разрывом задней капсулы хрусталика).

Следует использовать с осторожностью у пациентов с тяжелыми глазными инфекциями в анамнезе (например, вызванными вирусом простого герпеса) или иритом/увеитом.

Отсутствует опыт применения биматопроста у пациентов с сопутствующими нарушениями функции внешнего дыхания, что требует соблюдения осторожности у таких пациентов. При проведении клинических исследований у пациентов с нарушениями функции внешнего дыхания не было отмечено никакого существенного неблагоприятного воздействия на дыхательную систему.

Не изучалось воздействие биматопроста на пациентов с блокадой сердца тяжелее I степени или на пациентов с неконтролируемой застойной сердечной недостаточностью. Было отмечено ограниченное количество случаев брадикардии или гипотензии при применении биматопроста. Биматопрост следует применять с осторожностью в лечении пациентов, предрасположенных к низкой ЧСС или к низкому АД.

Не изучалось воздействие биматопроста на пациентов с воспалительными заболеваниями органа зрения, неоваскулярной, воспалительной, закрытоугольной глаукомой, врожденной глаукомой или узкоугольной глаукомой.

Прежде чем начать лечение пациенты должны быть проинформированы о возможности роста ресниц, потемнения кожи век и увеличения пигментации радужной оболочки. Некоторые из этих изменений могут быть постоянными и могут привести к различиям во внешнем виде между глазами, когда лечению подвергается только один глаз. Изменение пигментации радужной оболочки происходит медленно и может быть незаметным в течение нескольких месяцев или лет. Наиболее часто изменение цвета радужной оболочки является постоянным. Изменение цвета радужной оболочки в большей степени связано с повышением содержания меланина в меланоцитах, нежели с увеличением количества меланоцитов. Долговременные эффекты повышения пигментации радужной оболочки неизвестны. В типичных случаях происходит распространение коричневого пигмента от области вокруг зрачка к корню радужки, в результате вся радужка или ее части приобретают более коричневый цвет. Применение биматопроста не оказывает влияния на невусы и лентиго радужной оболочки. Пигментация периорбитальной ткани является обратимой у некоторых пациентов.

Имеются сообщения о возможности развития бактериального кератита, связанного с применением флаконов для многоразового применения глазных капель. Флаконы-капельницы непреднамеренно контаминировались пациентами с сопутствующими заболеваниями органа зрения. Риск развития бактериального кератита был выше у пациентов с нарушением целостности эпителия роговицы. Необходимо предупреждать пациентов о необходимости избегать соприкосновения кончика флакона-капельницы с поверхностью глаза и другими поверхностями во избежание повреждения органа зрения и бактериальной контаминации препарата.

Дети

Отсутствуют данные об эффективности и безопасности применения биматопроста у пациентов младше 18 лет.

Вспомогательные вещества

Препарат Биматопрост-СЗ содержит консервант бензалкония хлорид, который может абсорбироваться мягкими контактными линзами. Также могут возникать раздражение глаз и изменение цвета мягких контактных линз из-за наличия бензалкония хлорида. Необходимо снимать контактные линзы перед инстилляцией и снова надевать их через 15 минут после закапывания.

Бензалкония хлорид, используемый в глазных каплях в качестве консерванта, может стать причиной развития точечной кератопатии и/или токсической язвенной кератопатии. Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с синдромом "сухого" глаза, при повреждении роговицы и в случае одновременного применения нескольких видов глазных капель, содержащих бензалкония хлорид. Требуется контроль состояния роговицы при длительном применении препарата у этой категории пациентов.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Биматопрост-СЗ оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Как и при применении других глазных капель, если после закапывания возникает временное затуманивание зрения, необходимо дождаться восстановления четкости зрительного восприятия перед тем, как водить машину или управлять механизмами.

Препарат отпускают по рецепту.

Капли глазные.

Биматопрост снижает внутриглазное давление у людей за счет увеличения оттока водянистой влаги через трабекулярную сеть и увеличения увеосклерального оттока. Снижение ВГД начинается примерно через 4 ч после первого введения, максимальный эффект достигается примерно через 8-12 ч. Эффект длится в течение по крайней мере 24 ч.

Биматопрост является мощным офтальмологическим гипотензивным агентом. Это синтетический простамид, структурно связанный с простагландином F2α (PGF2α), который не действует через известные рецепторы простагландина. Биматопрост селективно имитирует эффекты недавно открытых биосинтезированных веществ, простамидов. Однако структура рецепторов простамида пока не была идентифицирована.

Доступны ограниченные сведения об эффективности препарата в терапии псевдоэксфолиативной и пигментной глаукомы, а также об опыте применения биматопроста в терапии закрытоугольной глаукомы у пациентов, которым ранее была проведена иридотомия.

По данным клинических исследований, не отмечено значимого влияния препарата на ЧСС и АД.

Беременность. Данные клинических исследований биматопроста у беременных женщин отсутствуют. В исследованиях на животных обнаружена репродуктивная токсичность при применении в высоких, токсичных для организма матери дозах. Биматопрост-СЗ не следует применять во время беременности, за исключением случаев отсутствия альтернативных методов лечения.

Лактация. Данных о проникновении биматопроста в грудное молоко женщин недостаточно. В исследованиях на животных показано, что биматопрост выделяется в грудное молоко. В случае необходимости применения биматопроста в период грудного вскармливания необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении терапии биматопростом, принимая во внимание пользу грудного вскармливания для ребенка и необходимость терапии препаратом для матери.

Препарат противопоказан для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Биматопрост-СЗ оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Как и при применении других глазных капель, если после закапывания возникает временное затуманивание зрения, необходимо дождаться восстановления четкости зрительного восприятия перед тем, как водить машину или управлять механизмами.

Капли глазные в виде прозрачного, бесцветного раствора.

Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, натрия хлорид, лимонной кислоты моногидрат, динатрия гидрофосфат безводный, 1М раствор хлористоводородной кислоты, 1М раствор натрия гидроксида, вода очищенная

от 2℃ до 25℃

2 года.

Срок годности после вскрытия флакона-капельницы — 28 суток.