Омакор в Аэрофлотский

Действующие вещества: этиловый эфир омега-3-кислот, состоящий из этилового эфира эйкозапентаеновой кислоты (ЭПК) 46% и этилового эфира докозагексаеновой кислоты (ДГК) 38% 1000 мг, альфа-токоферол 4 мг,

Состав оболочки: желатин, глицерол, вода очищенная,

Прозрачная мягкая желатиновая капсула размером 20. Содержимое капсулы - маслянистая жидкость светло-желтого цвета.

Полиненасыщенные жирные кислоты класса омега-3 - эйкозапентаеновая кислота (ЭПК) и докозагексаеновая кислота (ДГК) - относятся к незаменимым (эссенциальным) жирным кислотам (НЭЖК). Омакор активен в отношении липидов плазмы крови, снижая концентрацию триглицеридов в результате уменьшения концентрации липопротеинов очень низкой плотности (ЛПОНП). Кроме того, он влияет на артериальное давление и гемостаз. Омакор снижает синтез триглицеридов в печени, так как ЭПК и ДГК являются менее активными субстратами для ферментов, ответственных за синтез триглицеридов, и они ингибируют этерификацию других жирных кислот.

Снижению концентрации триглицеридов также способствует усиление Р-окисления жирных кислот в пероксисомах печени, за счет чего снижается количество свободных жирных кислот, доступных для синтеза триглицеридов. Ингибирование этого синтеза снижает уровень ЛПОНП.

Омакор повышает уровень холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) у некоторых пациентов с гипертриглицеридемией. Повышение концентрации холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) минимально, значительно ниже, чем после приема фибратов, и непостоянно.

Длительность гиполипидемического действия при приеме препарата Омакор более 1 года не изучалась. В остальном нет никаких убедительных доказательств, что снижение уровня триглицеридов снижает риск развития ишемической болезни сердца.

В процессе терапии препаратом Омакор наблюдалось снижение синтеза тромбоксана А2 и незначительное увеличение времени свертывания крови. Существенного влияния на другие факторы свертывания крови не наблюдалось.

Результаты клинического исследования GISSI-Prevenzione, полученные за 3,5 года наблюдений, показали существенное снижение относительного риска смертности от всех причин, нефатального инфаркта миокарда и нефатального инсульта на 15 % ([2-26] р=0,0226) у пациентов после недавно перенесенного инфаркта миокарда, принимавших препарат Омакор по 1 г в сутки. Дополнительно, относительный риск смерти по причине сердечно-сосудистой патологии, нефатального инфаркта миокарда и нефатального инсульта снижался на 20 % ([5-32] р=0,0082).

Результаты другого клинического исследования GISSI-Heart Failure, в котором пациенты с хронической сердечной недостаточностью получали препарат Омакор по 1 г в сутки в среднем в течение 3,9 лет, показали снижение относительного риска смертности от всех причин на 9 % (р=0,041), снижение относительного риска смертности от всех причин и госпитализации по причине сердечно-сосудистых патологий на 8 % (р=0,009), снижение относительного риска первичной госпитализации по причине желудочковых аритмий на 28 % (р=0,013).

Во время и после всасывания в тонком кишечнике жирных кислот класса омега-3 имеются 3 главных пути их метаболизма:

- жирные кислоты (ЖК) сначала доставляются в печень, где включаются в состав различных категорий липопротеинов и направляются к периферическим запасам липидов;

- фосфолипиды клеточных мембран заменяются фосфолипидами липопротеинов, после чего жирные кислоты могут выступать в качестве предшественников различных эйкозаноидов;

- большая часть жирных кислот окисляется с целью обеспечения энергетических потребностей.

Концентрация жирных кислот класса омега-3, ЭПК и ДГК в фосфолипидах плазмы крови соответствует концентрации ЭПК и ДГК, включаемых в состав клеточных мембран. Фармакокинетические исследования на животных показали, что этиловые эфиры омега-3 кислот подвергаются полному гидролизу, после чего ЭПК и ДГК в достаточном количестве всасываются и включаются в состав фосфолипидов и эфиров холестерина плазмы крови.

Вторичная профилактика инфаркта миокарда (в сочетании с другими стандартными методами лечения: статинами, антиагрегационными средствами, бета-адреноблокаторами, ингибиторамиАПФ),

Гипертриглицеридемия: эндогенная гипертриглицеридемия в качестве дополнения к диете при ее недостаточной эффективности:

• тип IV (в качестве монотерапии),
• типы IIb/III (в комбинации со статинами в случае, когда концентрация триглицеридов остается высокой).

• повышенная чувствительность к компонентам препарата,
• экзогенная гипертриглицеридемия (гиперхиломикронемия типа 1),
• беременность,
• период грудного вскармливания.

С осторожностью:

• возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены),
• пожилой возраст (старше 70 лет),
• выраженные нарушения функции печени,
• одновременное применение с фибратами или пероральными антикоагулянтами,
• тяжелые травмы,
• хирургические операции (в связи с риском увеличения времени кровотечения).

Инфекционные процессы: нечасто гастроэнтерит.

Со стороны иммунной системы: нечасто повышенная чувствительность.

Нарушения обмена веществ и питания: редко гипергликемия.

Со стороны нервной системы: нечасто головокружение, дисгевзия (извращение вкуса), редко головная боль.

Сосудистые нарушения: очень редко понижение АД.

Со стороны органов дыхания, органов грудной клетки и средостения: очень редко сухость в носу.

Со стороны ЖКТ: часто диспепсия, тошнота, нечасто боль в животе, желудочно-кишечные расстройства, гастрит, боль в верхней части живота, очень редко кровотечения из нижних отделов ЖКТ.

Со стороны печени: редко нарушения функции печени.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: редко угри, зудящие высыпания, очень редко крапивница.

В ходе исследований: очень редко отмечалось увеличение числа лейкоцитов крови, лактатдегидрогеназы крови. У пациентов с гипертриглицеридемией сообщалось об умеренном повышении трансаминаз (АСТ, АЛТ).

Сообщения о единичных побочных эффектах.

Нарушения обмена веществ и питания: повышение потребности в инсулине (необходимость увеличения стандартной дозы).

Нарушения со стороны печени: повышение активности печеночных ферментов.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: розовые угри, сыпь, краснота/эритема, крапивница в области грудной клетки, шеи и плеч.

При одновременном применении с пероральными антикоагулянтами риск увеличения времени кровотечения. Назначение Омакора вместе с варфарином не приводит к каким-либо геморрагическим осложнениям. Однако при комбинированном приеме Омакора и варфарина или прекращении курса лечения Омакором необходим контроль протромбинового времени.

Не рекомендуется одновременное применение с фибратами.

Внутрь, вместе с пищей. Для вторичной профилактики инфаркта миокарда рекомендуется принимать по 1 капсуле в сутки. Продолжительность лечения по рекомендации врача.

Гипертриглицеридемия: начальная доза 2 капсулы в сутки. В случае отсутствия терапевтического эффекта возможно увеличение дозы до 4 капсул в сутки. Продолжительность лечения по рекомендации врача.

Симптомы: возможно появление побочных эффектов или усиление их выраженности.

Лечение: симптоматическая терапия.

В связи с умеренным увеличением времени кровотечения (при приеме высокой дозы 4 капс.) требуется наблюдение за пациентами, проходящими антикоагулянтную терапию, а при необходимости соответствующая коррекция дозы антикоагулянта. Проведение этой терапии не исключает необходимости обычного при лечении таких пациентов контроля. Следует принимать в расчет увеличение времени кровотечения у пациентов с повышенным риском геморрагии (в результате тяжелой травмы, хирургической операции и т.п.). Имеющийся опыт исследования вторичной эндогенной гипертриглицеридемии (особенно не поддающегося контролю сахарного диабета) весьма ограничен. Не имеется никакого клинического опыта в отношении лечения гипертриглицеридемии в сочетании с фибратами. При приеме Омакора возможно умеренное повышение активности печеночных трансаминаз. У пациентов с нарушением функции печени (особенно при приеме высокой дозы 4 капс.) необходим регулярный контроль функции печени (AСТ и АЛТ). Сведения о применении препарата Омакор у детей, пожилых пациентов старше 70 лет или у пациентов с нарушением функции печени отсутствуют. У пациентов с нарушением функции почек коррекции дозы не требуется.

Отпускается по рецепту

капсулы, 1000 мг

Противопоказано при беременности. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Исследований по влиянию препарата Омакор на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводилось. Тем не менее ожидается, что препарат не оказывает или оказывает несущественное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Капсулы, 1000 мг.

При температуре не выше 25 C (не замораживать).

3 года